Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi og Sargramostim ved behandling av pasienter med sarkom eller hjernesvulst

26. desember 2010 oppdatert av: Dana-Farber Cancer Institute

En fase I-studie av vaksinasjon med Telomerase Peptide Plus GM-CSF

BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer som sargramostim øker antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod. Kombinasjon av vaksinebehandling med sargramostim kan forårsake en sterkere immunrespons og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene av vaksinebehandling når det gis sammen med sargramostim ved behandling av pasienter med avansert sarkom eller hjernesvulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheten for behandling med telomerase: 540-548 peptidvaksine og sargramostim (GM-CSF) hos pasienter med sarkom eller hjernesvulst.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem frekvensen av T-cellespesifikke vaksineantigener under og etter administrering av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem, foreløpig, den kliniske responsen, hvis noen, hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får telomerase: 540-548 peptidvaksine subkutant (SC) på dag 3 og sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4 i uke 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 19 og 23.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 35 pasienter (20 voksne og 15 pediatriske) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende maligniteter:

    • Stage III eller IV sarkom, inkludert:

      • Leiomyosarkom
      • Synovialcellesarkom
      • Liposarkom
      • Gastrointestinal stromal svulst

    • Hjernesvulst, inkludert:

      • Diffust pontine gliom*
      • Glioblastoma multiforme
      • Glialsarkom MERK: *For pasienter med diffust pontine gliom kan kravet om histologisk verifisering fravikes
  • Ingen kjent kurativ terapi
  • HLA A*0201 positiv ved genotyping

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 2

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 % (pasienter over 16 år)
  • Lansky 60-100 % (pasienter under 16 år)

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk

  • AST og ALT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom

Pulmonal

  • Ingen klinisk signifikant lungesykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Ingen annen samtidig vaksinebehandling
  • Ingen annen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidig deksametason tillatt forutsatt at pasienten har vært på en avtagende dose de siste 2 ukene og gjeldende dose er den laveste klinisk akseptable dosen (ideelt sett mindre enn 9-12 mg/dag)

Strålebehandling

  • Ingen tidligere omfattende strålebehandling som ville kompromittere benmargsfunksjonen
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal strålebehandling

Kirurgi

  • Minst 2 uker siden forrige operasjon

Annen

  • Minst 2 uker siden tidligere imatinibmesylat
  • Ingen samtidig lokalbedøvelse på administrasjonsstedet for vaksinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: W. Nicholas Haining, BM, BCh, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-365
  • P30CA006516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sargramostim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere