Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia ja Sargramostim sarkooma- tai aivokasvainpotilaiden hoidossa

sunnuntai 26. joulukuuta 2010 päivittänyt: Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen I tutkimus Telomerase Peptide Plus GM-CSF:llä rokottamisesta

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, lisäävät luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää. Rokotehoidon yhdistäminen sargramostiimiin voi aiheuttaa voimakkaamman immuunivasteen ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia, kun rokote annetaan yhdessä sargramostiimin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt sarkooma tai aivokasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä telomeraasi: 540-548-peptidirokotteella ja sargramostiimilla (GM-CSF) hoidon toteutettavuus potilailla, joilla on sarkooma tai aivokasvain.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
  • Määritä T-soluspesifisten rokoteantigeenien esiintymistiheys tämän hoito-ohjelman annon aikana ja sen jälkeen näillä potilailla.
  • Määritä alustavasti tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kliininen vaste, jos sellaista on.

YHTEENVETO: Potilaat saavat telomeraasi: 540-548 peptidirokotteen ihonalaisesti (SC) päivänä 3 ja sargramostim (GM-CSF) SC päivinä 1-4 viikoilla 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 19 ja 23.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 35 potilasta (20 aikuista ja 15 lasta).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista:

    • Vaiheen III tai IV sarkooma, mukaan lukien:

      • Leiomyosarkooma
      • Synoviaalisolusarkooma
      • Liposarkooma
      • Ruoansulatuskanavan stroomakasvain

    • Aivokasvain, mukaan lukien:

      • Diffuusi pontinegliooma*
      • Glioblastoma multiforme
      • Glialsarkooma HUOMAA: *Potilaille, joilla on diffuusi pontinegliooma, histologisen tarkastuksen vaatimuksesta voidaan luopua
  • Ei tunnettua parantavaa hoitoa
  • HLA A*0201 positiivinen genotyypityksen perusteella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 2

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100 % (yli 16-vuotiaat potilaat)
  • Lansky 60-100 % (alle 16-vuotiaat potilaat)

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa

  • AST ja ALT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia

Keuhkosyöpä

  • Ei kliinisesti merkittävää keuhkosairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
  • Ei muuta samanaikaista rokotehoitoa
  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Samanaikainen deksametasonin käyttö sallittu, jos potilas on käyttänyt pienenevää annosta viimeisen 2 viikon ajan ja nykyinen annos on pienin kliinisesti hyväksyttävä annos (ihannetapauksessa alle 9-12 mg/vrk)

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa laajaa sädehoitoa, joka vaarantaisi luuytimen toiminnan
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta sädehoidosta

Leikkaus

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta

muu

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä imatinibimesylaatista
  • Ei samanaikaista paikallispuudutusta rokotteen antokohtaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: W. Nicholas Haining, BM, BCh, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-365
  • P30CA006516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sargramostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa