Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og Sargramostim til behandling af patienter med sarkom eller hjernetumor

26. december 2010 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

Et fase I-studie af vaccination med telomerasepeptid plus GM-CSF

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer såsom sargramostim øger antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod. Kombination af vaccinebehandling med sargramostim kan forårsage et stærkere immunrespons og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkningerne af vaccinebehandling, når det gives sammen med sargramostim til behandling af patienter med fremskreden sarkom eller hjernetumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheden for behandling med telomerase: 540-548 peptidvaccine og sargramostim (GM-CSF) hos patienter med sarkom eller hjernetumor.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem hyppigheden af ​​T-cellespecifikke vaccineantigener under og efter administration af dette regime til disse patienter.
  • Bestem foreløbigt den kliniske respons, hvis nogen, hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne modtager telomerase: 540-548 peptidvaccine subkutant (SC) på dag 3 og sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4 i uge 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 19 og 23.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 35 patienter (20 voksne og 15 pædiatriske) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende maligniteter:

    • Trin III eller IV sarkom, herunder:

      • Leiomyosarkom
      • Synovialcelle sarkom
      • Liposarkom
      • Gastrointestinal stromal tumor

    • Hjernetumor, herunder:

      • Diffus pontine gliom*
      • Glioblastoma multiforme
      • Glialsarkom BEMÆRK: *For patienter med diffust pontint gliom kan kravet om histologisk verifikation fraviges
  • Ingen kendt helbredende terapi
  • HLA A*0201 positiv ved genotypebestemmelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 2

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 % (patienter over 16 år)
  • Lansky 60-100 % (patienter under 16 år)

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk

  • AST og ALT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin mindre end 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom

Pulmonal

  • Ingen klinisk signifikant lungesygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Ingen anden samtidig vaccinebehandling
  • Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidig dexamethason tilladt, forudsat at patienten har været på en faldende dosis i de sidste 2 uger, og den aktuelle dosis er den laveste klinisk acceptable dosis (ideelt set mindre end 9-12 mg/dag)

Strålebehandling

  • Ingen tidligere omfattende strålebehandling, der ville kompromittere knoglemarvsfunktionen
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal strålebehandling

Kirurgi

  • Mindst 2 uger siden tidligere operation

Andet

  • Mindst 2 uger siden tidligere imatinibmesylat
  • Ingen samtidig lokalbedøvelse på indgivelsesstedet for vaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: W. Nicholas Haining, BM, BCh, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-365
  • P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner