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Impfstofftherapie und Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit Sarkom oder Hirntumor

26. Dezember 2010 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie zur Impfung mit Telomerase-Peptid plus GM-CSF

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten. Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim erhöhen die Anzahl der Immunzellen im Knochenmark oder im peripheren Blut. Die Kombination einer Impftherapie mit Sargramostim kann eine stärkere Immunantwort hervorrufen und mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen einer Impfstofftherapie untersucht, wenn sie zusammen mit Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Sarkom oder Hirntumor verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer Behandlung mit Telomerase: 540-548-Peptid-Impfstoff und Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit Sarkom oder Hirntumor.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit von T-Zell-spezifischen Impfantigenen während und nach der Verabreichung dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie vorab das klinische Ansprechen (falls vorhanden) der mit diesem Regime behandelten Patienten.

GLIEDERUNG: Patienten erhalten Telomerase: 540-548-Peptid-Impfstoff subkutan (SC) am Tag 3 und Sargramostim (GM-CSF) SC an den Tagen 1-4 der Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 19 und 23.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 35 Patienten (20 Erwachsene und 15 Kinder) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden bösartigen Erkrankungen:

    • Sarkom im Stadium III oder IV, einschließlich:

      • Leiomyosarkom
      • Synovialzellsarkom
      • Liposarkom
      • Gastrointestinaler Stromatumor

    • Hirntumor, einschließlich:

      • Diffuses Ponsgliom*
      • Glioblastoma multiforme
      • Glialsarkom HINWEIS: *Bei Patienten mit diffusem Ponsgliom kann auf die Anforderung einer histologischen Überprüfung verzichtet werden
  • Keine bekannte Heiltherapie
  • HLA A*0201-positiv durch Genotypisierung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 2

Performanz Status

  • Karnofsky 60–100 % (Patienten über 16 Jahre)
  • Lansky 60–100 % (Patienten unter 16 Jahren)

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC größer als 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber

  • AST und ALT weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin unter dem 1,5-fachen ULN

Nieren

  • Kreatinin unter dem 1,5-fachen ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

Pulmonal

  • Keine klinisch signifikante Lungenerkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Keine andere gleichzeitige Impftherapie
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Die gleichzeitige Gabe von Dexamethason ist zulässig, sofern der Patient in den letzten 2 Wochen eine abnehmende Dosis eingenommen hat und die aktuelle Dosis die niedrigste klinisch akzeptable Dosis ist (idealerweise weniger als 9–12 mg/Tag).

Strahlentherapie

  • Keine vorherige großflächige Strahlentherapie, die die Knochenmarksfunktion beeinträchtigen würde
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen lokalen Strahlentherapie

Operation

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Operation

Andere

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Imatinibmesylat
  • Keine gleichzeitige Lokalanästhesie an der Verabreichungsstelle des Impfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: W. Nicholas Haining, BM, BCh, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-365
  • P30CA006516 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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