- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00069940
육종 또는 뇌종양 환자 치료에서 백신 요법 및 Sargramostim
2010년 12월 26일 업데이트: Dana-Farber Cancer Institute
Telomerase Peptide Plus GM-CSF를 사용한 백신 접종의 I상 연구
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. sargramostim과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킵니다. 백신 요법과 sargramostim을 병용하면 더 강력한 면역 반응을 일으키고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 진행성 육종 또는 뇌종양 환자를 치료할 때 sargramostim과 함께 투여할 때 백신 요법의 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 육종 또는 뇌종양 환자에서 텔로머라제: 540-548 펩티드 백신 및 사르그라모스팀(GM-CSF)으로 치료 가능성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 이 환자들에게 이 요법을 투여하는 동안과 투여 후에 T 세포 특이적인 백신 항원의 빈도를 결정하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응(있는 경우)을 예비적으로 결정합니다.
개요: 환자는 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 19, 23.
예상되는 누적: 총 35명의 환자(성인 20명 및 소아 15명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 다음 악성종양 중 1가지 진단이 확인됨:
다음을 포함하는 III기 또는 IV기 육종:
- 평활근육종
- 윤활막 세포 육종
- 지방육종
- 위장관 기질 종양
다음을 포함한 뇌종양:
- 미만성 뇌교 신경아교종*
- 다형교모세포종
- 신경교육종 참고: * 미만성 뇌교 신경교종 환자의 경우 조직학적 확인 요건이 면제될 수 있습니다.
- 알려진 치료 요법 없음
- 유전형 분석에 의해 양성인 HLA A*0201
환자 특성:
나이
- 2 이상
실적현황
- Karnofsky 60-100% (16세 이상 환자)
- Lansky 60-100%(16세 미만 환자)
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC 3,000/mm^3 이상
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간
- AST 및 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만
- ULN의 1.5배 미만인 빌리루빈
신장
- ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌
심혈관
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음
폐
- 임상적으로 유의한 폐질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 조혈모세포이식 경험 없음
- 다른 동시 백신 요법 없음
- 다른 동시 면역 요법 없음
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 환자가 지난 2주 동안 복용량을 줄이고 현재 복용량이 임상적으로 허용되는 가장 낮은 복용량(이상적으로는 9-12mg/일 미만)인 경우 동시 덱사메타손 허용
방사선 요법
- 골수 기능을 손상시킬 수 있는 이전의 광역 방사선 요법 없음
- 이전 국소 방사선 요법 이후 최소 2주
수술
- 수술 전 최소 2주
다른
- 이전 imatinib mesylate 이후 최소 2주
- 백신 투여 부위에 동시 국소 마취제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: W. Nicholas Haining, BM, BCh, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 어린 시절 고급 대뇌 성상 세포종
- 성인 교모세포종
- 성인 거대 세포 교모세포종
- 성인 교육종
- 재발성 성인 뇌종양
- 성인 역형성 성상세포종
- 성인 역형성 상의세포종
- 성인 역형성 핍지교종
- 성인 확산 성상 세포종
- 성인 점액유두상피세포종
- 성인 핍지교종
- 성인 혼합 신경교종
- 성인 평활근육종
- 성인 지방육종
- 성인 윤활막 육종
- IV기 성인 연조직 육종
- 재발 성 성인 연조직 육종
- 위장관기질종양
- 치료되지 않은 소아 소뇌 성상 세포종
- 소아 천막하 뇌실막종
- 새로 진단된 소아기 상의세포종
- 3기 성인 연조직 육종
- 소아 희돌기교종
- 재발 성 소아 소뇌 성상 세포종
- 재발 성 소아 대뇌 성상 세포종
- 재발성 소아기 상의세포종
- 재발성 소아 뇌종양
- 전이성 소아 연조직 육종
- 재발 성 소아 연조직 육종
- 소아 활막 육종
- 소아기 평활근육종
- 어린 시절 지방 육종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-365
- P30CA006516 (미국 NIH 보조금/계약)
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사르그라모스팀에 대한 임상 시험
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