Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccinothérapie et Sargramostim dans le traitement des patients atteints de sarcome ou de tumeur cérébrale

26 décembre 2010 mis à jour par: Dana-Farber Cancer Institute

Une étude de phase I sur la vaccination avec le peptide télomérase plus GM-CSF

JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le sargramostim augmentent le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique. La combinaison de la thérapie vaccinale avec le sargramostim peut provoquer une réponse immunitaire plus forte et tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de la thérapie vaccinale lorsqu'elle est administrée avec du sargramostim dans le traitement de patients atteints d'un sarcome avancé ou d'une tumeur cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité d'un traitement par télomérase : vaccin peptidique 540-548 et sargramostim (GM-CSF) chez les patients atteints de sarcome ou de tumeur cérébrale.
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la fréquence des antigènes vaccinaux spécifiques des lymphocytes T pendant et après l'administration de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer, au préalable, la réponse clinique, le cas échéant, des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent la télomérase : vaccin peptidique 540-548 par voie sous-cutanée (SC) le jour 3 et le sargramostim (GM-CSF) SC les jours 1 à 4 des semaines 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 19 et 23.

RECUL PROJETÉ : Un total de 35 patients (20 adultes et 15 pédiatriques) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'une des tumeurs malignes suivantes :

    • Sarcome de stade III ou IV, y compris :

      • Léiomyosarcome
      • Sarcome à cellules synoviales
      • Liposarcome
      • Tumeur stromale gastro-intestinale

    • Tumeur cérébrale, y compris :

      • Gliome pontique diffus*
      • Glioblastome multiforme
      • REMARQUE : *Pour les patients atteints de gliome pontique diffus, l'exigence de vérification histologique peut être supprimée
  • Pas de traitement curatif connu
  • HLA A*0201 positif par génotypage

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Plus de 2

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100 % (patients de plus de 16 ans)
  • Lansky 60-100% (patients de moins de 16 ans)

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB supérieur à 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique

  • AST et ALT inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative

Pulmonaire

  • Aucune maladie pulmonaire cliniquement significative

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucune greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  • Aucune autre thérapie vaccinale concomitante
  • Aucune autre immunothérapie concomitante

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • La dexaméthasone concomitante est autorisée à condition que le patient ait reçu une dose décroissante au cours des 2 dernières semaines et que la dose actuelle soit la dose cliniquement acceptable la plus faible (idéalement, moins de 9 à 12 mg/jour)

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie préalable en champ extensif qui compromettrait la fonction de la moelle osseuse
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie locale précédente

Chirurgie

  • Au moins 2 semaines depuis la chirurgie précédente

Autre

  • Au moins 2 semaines depuis le mésylate d'imatinib précédent
  • Pas d'anesthésie locale simultanée au site d'administration du vaccin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: W. Nicholas Haining, BM, BCh, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2003

Première publication (Estimation)

7 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-365
  • P30CA006516 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner