Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a sargramostim při léčbě pacientů se sarkomem nebo nádorem mozku

26. prosince 2010 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze I vakcinace Telomerase Peptide Plus GM-CSF

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim, zvyšují počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi. Kombinace vakcinační terapie se sargramostimem může způsobit silnější imunitní odpověď a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky vakcinační terapie při podávání společně se sargramostimem při léčbě pacientů s pokročilým sarkomem nebo mozkovým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte proveditelnost léčby telomerázou: 540-548 peptidová vakcína a sargramostim (GM-CSF) u pacientů se sarkomem nebo mozkovým nádorem.
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete frekvenci vakcinačních antigenů specifických pro T-buňky během a po podání tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Předběžně určete klinickou odpověď, pokud existuje, pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Pacienti dostávají telomerázu: 540-548 peptidovou vakcínu subkutánně (SC) 3. den a sargramostim (GM-CSF) SC 1.-4. den týdne 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 19 a 23.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 35 pacientů (20 dospělých a 15 dětských pacientů).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících malignit:

    • sarkom fáze III nebo IV, včetně:

      • Leiomyosarkom
      • Synoviální buněčný sarkom
      • liposarkom
      • Gastrointestinální stromální tumor

    • Nádor mozku, včetně:

      • Difuzní pontinový gliom*
      • Multiformní glioblastom
      • Glialsarkom POZNÁMKA: *U pacientů s difuzním pontinním gliomem může být upuštěno od požadavku na histologické ověření
  • Žádná známá kurativní terapie
  • HLA A*0201 pozitivní genotypizací

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 2

Stav výkonu

  • Karnofsky 60-100 % (pacienti starší 16 let)
  • Lansky 60–100 % (pacienti mladší 16 let)

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC větší než 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní

  • AST a ALT méně než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin nižší než 1,5krát ULN

Renální

  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění

Plicní

  • Žádné klinicky významné plicní onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Žádná další souběžná vakcínová terapie
  • Žádná další souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Současné podávání dexametazonu je povoleno za předpokladu, že pacient užíval v posledních 2 týdnech snižující se dávku a současná dávka je nejnižší klinicky přijatelná dávka (ideálně méně než 9–12 mg/den)

Radioterapie

  • Žádná předchozí extenzivní radioterapie, která by ohrozila funkci kostní dřeně
  • Nejméně 2 týdny od předchozí lokální radioterapie

Chirurgická operace

  • Minimálně 2 týdny od předchozí operace

jiný

  • Nejméně 2 týdny od předchozího imatinib mesylátu
  • Žádné současné lokální anestetikum do místa aplikace vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: W. Nicholas Haining, BM, BCh, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-365
  • P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit