Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi och Sargramostim vid behandling av patienter med sarkom eller hjärntumör

26 december 2010 uppdaterad av: Dana-Farber Cancer Institute

En Fas I-studie av vaccination med Telomerase Peptide Plus GM-CSF

RATIONAL: Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller. Kolonistimulerande faktorer som sargramostim ökar antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod. Att kombinera vaccinbehandling med sargramostim kan orsaka ett starkare immunsvar och döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna av vaccinbehandling när den ges tillsammans med sargramostim vid behandling av patienter med framskriden sarkom eller hjärntumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm genomförbarheten av behandling med telomeras: 540-548 peptidvaccin och sargramostim (GM-CSF) hos patienter med sarkom eller hjärntumör.
  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos dessa patienter.
  • Bestäm frekvensen av T-cellsspecifika vaccinantigener under och efter administrering av denna regim till dessa patienter.
  • Bestäm preliminärt det kliniska svaret, om något, hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienterna får telomeras: 540-548 peptidvaccin subkutant (SC) på dag 3 och sargramostim (GM-CSF) SC på dagarna 1-4 i vecka 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 19 och 23.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 35 patienter (20 vuxna och 15 pediatriska) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande maligniteter:

    • Steg III eller IV sarkom, inklusive:

      • Leiomyosarkom
      • Synovialcellssarkom
      • Liposarkom
      • Gastrointestinal stromal tumör

    • Hjärntumör, inklusive:

      • Diffust pontingliom*
      • Glioblastoma multiforme
      • Glialsarkom OBS: *För patienter med diffust pontint gliom kan kravet på histologisk verifiering frångås
  • Ingen känd botande terapi
  • HLA A*0201 positiv genom genotypning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 2

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 % (patienter över 16 år)
  • Lansky 60-100 % (patienter under 16 år)

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC större än 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever

  • AST och ALAT mindre än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom

Lung

  • Ingen kliniskt signifikant lungsjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Ingen annan samtidig vaccinbehandling
  • Ingen annan samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidig dexametason tillåts förutsatt att patienten har haft en minskande dos under de senaste 2 veckorna och den aktuella dosen är den lägsta kliniskt acceptabla dosen (helst mindre än 9-12 mg/dag)

Strålbehandling

  • Ingen tidigare omfattande strålbehandling som skulle äventyra benmärgsfunktionen
  • Minst 2 veckor sedan tidigare lokal strålbehandling

Kirurgi

  • Minst 2 veckor sedan föregående operation

Övrig

  • Minst 2 veckor sedan tidigare imatinibmesylat
  • Ingen samtidig lokalbedövning på administreringsstället för vaccinet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: W. Nicholas Haining, BM, BCh, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-365
  • P30CA006516 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sargramostim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera