Vakcinaterápia és sargramostim a szarkómában vagy agydaganatban szenvedő betegek kezelésében
A Telomerase Peptide Plus GM-CSF vakcinázással kapcsolatos I. fázisú vizsgálat
INDOKOLÁS: A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. A telepstimuláló faktorok, mint például a sargramosztim, növelik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát. A vakcinaterápia és a sargramostim kombinálása erősebb immunválaszt válthat ki, és több daganatsejt pusztulhat el.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia mellékhatásait tanulmányozza, amikor előrehaladott szarkómában vagy agydaganatban szenvedő betegeket sargramostimmal együtt alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a telomeráz: 540-548 peptid vakcinával és sargramostimmal (GM-CSF) történő kezelés megvalósíthatóságát szarkómában vagy agydaganatban szenvedő betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg a T-sejt-specifikus vakcina antigének gyakoriságát a kezelés alatt és után ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg előzetesen az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek klinikai válaszát, ha van ilyen.
VÁZLAT: A betegek telomeráz: 540-548 peptid vakcinát kapnak szubkután (SC) a 3. napon és sargramostim (GM-CSF) SC oltást az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 19. és 1. és 4. héten. 23.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 35 beteg (20 felnőtt és 15 gyermek) vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózis az alábbi rosszindulatú daganatok közül egynek:
III. vagy IV. stádiumú szarkóma, beleértve:
- Leiomyosarcoma
- Szinoviális sejt szarkóma
- Liposarcoma
- Gasztrointesztinális stroma tumor
Agydaganat, beleértve:
- Diffúz pontine glioma*
- Glioblastoma multiforme
- Glialsarcoma MEGJEGYZÉS: * Diffúz pontine gliomában szenvedő betegek esetében el lehet tekinteni a szövettani ellenőrzés követelményétől
- Nem ismert gyógyító terápia
- HLA A*0201 genotipizálással pozitív
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 2 felett
Teljesítmény állapota
- Karnofsky 60-100% (16 év feletti betegek)
- Lansky 60-100% (16 év alatti betegek)
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoietikus
- WBC nagyobb, mint 3000/mm^3
- Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm^3
- A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
Máj
- Az AST és az ALT a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint 2,5-szerese
- A bilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese
Vese
- A kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a felső határértéknek
Szív- és érrendszeri
- Nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
Tüdő
- Nincs klinikailag jelentős tüdőbetegség
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nincs előzetes vérképző őssejt-transzplantáció
- Nincs más párhuzamos vakcinaterápia
- Nincs más egyidejű immunterápia
Kemoterápia
- Nincs előzetes kemoterápia
- Nincs egyidejű kemoterápia
Endokrin terápia
- A dexametazon egyidejű alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a beteg az elmúlt 2 hétben csökkenő adagot kapott, és a jelenlegi dózis a klinikailag elfogadható legalacsonyabb dózis (ideális esetben kevesebb, mint 9-12 mg/nap)
Radioterápia
- Nincs korábbi kiterjedt terepi sugárterápia, amely veszélyeztetné a csontvelő működését
- Legalább 2 héttel az előző helyi sugárkezelés óta
Sebészet
- Legalább 2 hét az előző műtét óta
Egyéb
- Legalább 2 hét telt el az előző imatinib-mezilát óta
- Nincs egyidejűleg helyi érzéstelenítő a vakcina beadásának helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: W. Nicholas Haining, BM, BCh, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- gyermekkori magas fokú agyi asztrocitóma
- felnőttkori glioblasztóma
- felnőtt óriássejtes glioblasztóma
- felnőttkori gliosarcoma
- visszatérő felnőttkori agydaganat
- felnőttkori anaplasztikus asztrocitóma
- felnőttkori anaplasztikus ependimoma
- felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma
- felnőttkori diffúz asztrocitóma
- felnőttkori myxopapilláris ependimoma
- felnőttkori oligodendroglioma
- felnőttkori vegyes glioma
- felnőttkori leiomyosarcoma
- felnőttkori liposzarkóma
- felnőttkori szinoviális szarkóma
- stádiumú felnőttkori lágyrész-szarkóma
- visszatérő felnőttkori lágyrész-szarkóma
- gyomor-bélrendszeri stroma tumor
- kezeletlen gyermekkori cerebelláris asztrocitóma
- gyermekkori infratentoriális ependimoma
- újonnan diagnosztizált gyermekkori ependimoma
- stádiumú felnőttkori lágyrész-szarkóma
- gyermekkori oligodendroglioma
- visszatérő gyermekkori cerebelláris astrocytoma
- visszatérő gyermekkori agyi asztrocitóma
- visszatérő gyermekkori ependimoma
- visszatérő gyermekkori agydaganat
- metasztatikus gyermekkori lágyrész-szarkóma
- visszatérő gyermekkori lágyrész-szarkóma
- gyermekkori szinoviális szarkóma
- gyermekkori leiomyosarcoma
- gyermekkori liposarcoma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák
- Szarkóma
- Gasztrointesztinális stroma daganatok
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Sargramostim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-365
- P30CA006516 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .