Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa i sargramostim w leczeniu pacjentów z mięsakiem lub guzem mózgu

26 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Badanie Fazy I Szczepienia Z Peptydem Telomerazy Plus GM-CSF

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak sargramostim, zwiększają liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Połączenie terapii szczepionkowej z sargramostimem może spowodować silniejszą odpowiedź immunologiczną i zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych terapii szczepionkowej podawanej razem z sargramostymem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem lub guzem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie możliwości leczenia telomerazą: szczepionką peptydową 540-548 i sargramostymem (GM-CSF) u pacjentów z mięsakiem lub guzem mózgu.
  • Należy określić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Należy określić częstość podawania antygenów swoistych dla limfocytów T podczas i po podaniu tego schematu u tych pacjentów.
  • Należy wstępnie określić odpowiedź kliniczną, jeśli taka występuje, u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują telomerazę: szczepionkę peptydową 540-548 podskórnie (SC) w dniu 3 i sargramostim (GM-CSF) SC w dniach 1-4 tygodni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 19 i 23.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 35 pacjentów (20 dorosłych i 15 dzieci).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z następujących nowotworów złośliwych:

    • Mięsak stopnia III lub IV, w tym:

      • mięśniakomięsak gładkokomórkowy
      • Mięsak komórek maziowych
      • tłuszczakomięsak
      • Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego

    • Guz mózgu, w tym:

      • Rozlany glejak mostu*
      • Glejak wielopostaciowy
      • Glialsarcoma UWAGA: *W przypadku pacjentów z rozlanym glejakiem mostu można odstąpić od wymogu weryfikacji histologicznej
  • Brak znanej terapii leczniczej
  • HLA A*0201 pozytywny przez genotypowanie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 2

Stan wydajności

  • Karnofsky'ego 60-100% (pacjenci powyżej 16 roku życia)
  • Lansky 60-100% (pacjenci poniżej 16 roku życia)

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC większa niż 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • AspAT i ALT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia

Płucny

  • Brak klinicznie istotnej choroby płuc

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Żadna inna jednoczesna terapia szczepionkowa
  • Brak innej jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Jednoczesne stosowanie deksametazonu jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent stosował zmniejszającą się dawkę przez ostatnie 2 tygodnie, a obecna dawka jest najniższą klinicznie dopuszczalną dawką (najlepiej mniej niż 9-12 mg/dobę).

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii rozległego pola, która mogłaby zaburzyć czynność szpiku kostnego
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii

Chirurgia

  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej operacji

Inny

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania mesylanu imatynibu
  • Brak równoczesnego znieczulenia miejscowego w miejscu podania szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: W. Nicholas Haining, BM, BCh, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-365
  • P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj