Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия и сарграмостим в лечении пациентов с саркомой или опухолью головного мозга

26 декабря 2010 г. обновлено: Dana-Farber Cancer Institute

Фаза I исследования вакцинации пептидом теломеразы плюс GM-CSF

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки. Колониестимулирующие факторы, такие как сарграмостим, увеличивают количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови. Комбинация вакцинотерапии с сарграмостимом может вызвать более сильный иммунный ответ и убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании I фазы изучаются побочные эффекты вакцинотерапии при совместном применении с сарграмостимом при лечении пациентов с запущенной саркомой или опухолью головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить целесообразность лечения теломеразой: пептидной вакциной 540-548 и сарграмостимом (ГМ-КСФ) у больных с саркомой или опухолью головного мозга.
Определите безопасность и переносимость этого режима у этих пациентов.
Определите частоту Т-клеточных специфических вакцинных антигенов во время и после введения этой схемы у этих пациентов.
Предварительно определите клинический ответ, если таковой имеется, у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Пациенты получают теломеразу: пептидную вакцину 540-548 подкожно (п/к) на 3-й день и сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно в 1-4-й день недель 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 19 и 23.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 35 пациентов (20 взрослых и 15 детей).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз 1 из следующих злокачественных новообразований:
- Саркома III или IV стадии, в том числе:
  - лейомиосаркома
  - Синовиально-клеточная саркома
  - Липосаркома
  - Гастроинтестинальная стромальная опухоль
- Опухоль головного мозга, в том числе:
  - Диффузная глиома моста*
  - Мультиформная глиобластома
  - Глиалсаркома ПРИМЕЧАНИЕ: *Для пациентов с диффузной глиомой моста требование гистологической верификации может быть отменено.
Неизвестная лечебная терапия
HLA A * 0201 положительный при генотипировании

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

Более 2

Состояние производительности

Карновский 60-100% (пациенты старше 16 лет)
Лански 60-100% (пациенты до 16 лет)

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

Лейкоциты более 3000/мм^3
Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

печеночный

АСТ и АЛТ менее чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
Билирубин менее чем в 1,5 раза выше ВГН

почечная

Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания

Легочный

Отсутствие клинически значимого легочного заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Отсутствие предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Отсутствие другой сопутствующей вакцинотерапии
Никакая другая параллельная иммунотерапия

Химиотерапия

Без предшествующей химиотерапии
Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

Одновременный прием дексаметазона разрешен при условии, что пациент принимал уменьшающуюся дозу в течение последних 2 недель, и текущая доза является самой низкой клинически приемлемой дозой (в идеале менее 9–12 мг/сут).

Лучевая терапия

Отсутствие предшествующей лучевой терапии с обширным полем, которая могла бы поставить под угрозу функцию костного мозга
Не менее 2 недель после предшествующей местной лучевой терапии

Операция

Не менее 2 недель после предыдущей операции

Другой

По крайней мере, через 2 недели после приема иматиниба мезилата
Отсутствие одновременного местного анестетика в месте введения вакцины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: W. Nicholas Haining, BM, BCh, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

03-365
P30CA006516 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .