Terapia com vacina e sargramostim no tratamento de pacientes com sarcoma ou tumor cerebral
Um estudo de Fase I de vacinação com Telomerase Peptide Plus GM-CSF
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais. Fatores estimuladores de colônias, como o sargramostim, aumentam o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico. Combinar a terapia de vacina com sargramostim pode causar uma resposta imune mais forte e matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais da terapia com vacinas quando administrada em conjunto com o sargramostim no tratamento de pacientes com sarcoma avançado ou tumor cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a viabilidade do tratamento com telomerase: vacina peptídica 540-548 e sargramostim (GM-CSF) em pacientes com sarcoma ou tumor cerebral.
- Determine a segurança e tolerabilidade deste regime nestes pacientes.
- Determine a frequência de antígenos vacinais específicos para células T durante e após a administração deste regime nesses pacientes.
- Determine, preliminarmente, a resposta clínica, se houver, dos pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Os pacientes recebem telomerase: 540-548 vacina peptídica por via subcutânea (SC) no dia 3 e sargramostim (GM-CSF) SC nos dias 1-4 das semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 19 e 23.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 35 pacientes (20 adultos e 15 pediátricos) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de 1 das seguintes malignidades:
Sarcoma de estágio III ou IV, incluindo:
- Leiomiossarcoma
- Sarcoma de células sinoviais
- Lipossarcoma
- Tumor estromal gastrointestinal
Tumor cerebral, incluindo:
- Glioma pontino difuso*
- Glioblastoma multiforme
- Glialsarcoma NOTA: *Para pacientes com glioma pontino difuso, a exigência de verificação histológica pode ser dispensada
- Nenhuma terapia curativa conhecida
- HLA A*0201 positivo por genotipagem
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- acima de 2
status de desempenho
- Karnofsky 60-100% (pacientes com mais de 16 anos)
- Lansky 60-100% (pacientes com menos de 16 anos)
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- WBC maior que 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
hepático
- AST e ALT menos de 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o LSN
Renal
- Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN
Cardiovascular
- Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa
Pulmonar
- Sem doença pulmonar clinicamente significativa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas
- Nenhuma outra terapia vacinal concomitante
- Nenhuma outra imunoterapia concomitante
Quimioterapia
- Sem quimioterapia prévia
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Dexametasona concomitante é permitida desde que o paciente esteja em uma dose decrescente nas últimas 2 semanas e a dose atual seja a menor dose clinicamente aceitável (idealmente, menos de 9-12 mg/dia)
Radioterapia
- Nenhuma radioterapia prévia de campo extenso que comprometa a função da medula óssea
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia local anterior
Cirurgia
- Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior
Outro
- Pelo menos 2 semanas desde mesilato de imatinibe anterior
- Nenhum anestésico local concomitante ao local de administração da vacina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: W. Nicholas Haining, BM, BCh, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- astrocitoma cerebral de alto grau na infância
- glioblastoma adulto
- Glioblastoma de células gigantes adultas
- gliossarcoma adulto
- tumor cerebral adulto recorrente
- astrocitoma anaplásico adulto
- ependimoma anaplásico adulto
- oligodendroglioma anaplásico adulto
- astrocitoma difuso adulto
- ependimoma mixopapilar adulto
- adulto oligodendroglioma
- glioma misto adulto
- leiomiossarcoma adulto
- lipossarcoma adulto
- sarcoma sinovial adulto
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio IV
- sarcoma adulto recorrente de tecidos moles
- tumor estromal gastrointestinal
- astrocitoma cerebelar infantil não tratado
- ependimoma infratentorial da infância
- ependimoma infantil recém-diagnosticado
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio III
- oligodendroglioma infantil
- astrocitoma cerebelar infantil recorrente
- astrocitoma cerebral infantil recorrente
- ependimoma infantil recorrente
- tumor cerebral infantil recorrente
- sarcoma metastático de partes moles da infância
- sarcoma recorrente de tecidos moles na infância
- sarcoma sinovial infantil
- leiomiossarcoma infantil
- lipossarcoma infantil
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Sarcoma
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- 03-365
- P30CA006516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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