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低剂量睾酮改善绝经后女性癌症幸存者的性欲

2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

使用低剂量睾酮增强女性癌症幸存者的性欲：一项 III 期随机、安慰剂对照、双盲交叉研究

理由：激素睾酮可以提高女性的性欲（性欲）。 目前尚不清楚睾酮是否能有效提高女性癌症幸存者的性欲。

目的：这项随机 III 期试验正在研究低剂量睾酮如何改善绝经后癌症幸存者的性欲。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定低剂量睾酮在性欲下降的绝经后女性癌症幸存者中的性欲平均变化方面的疗效。

中学

  • 确定该药物对这些患者的毒性作用。
  • 确定报告用这种药物治疗前后性欲下降的患者的雌激素和睾酮和 SGOT 的水平。
  • 确定增加性欲是否显着积极影响接受该药物治疗的患者的性活动乐趣。
  • 确定这种药物对这些患者的活力、一般生活质量和整体情绪的影响。

大纲：这是一项双盲、安慰剂对照、随机、交叉、多中心研究。 根据抗抑郁药物的使用（是与否）、年龄（50 岁以下、50 至 60 岁、61 至 70 岁与 70 岁以上）、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂的使用（是与否）和卵巢状态（在放置 [自然绝经或子宫切除术] 与不放置 [双侧卵巢切除术])。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者接受局部睾酮，每天一次，持续 4 周。
  • 第二组：患者接受局部安慰剂，每天一次，持续 4 周。 4 周后，患者转到另一治疗组。

在基线时评估性功能、情绪状态和医疗结果活力的变化，然后在第 4 周和第 8 周结束时进行评估。

在 8 周研究期后继续或重新开始睾酮乳膏的患者在 6 个月时进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 癌症史

    • 无活动性疾病
  • 目前有性伴侣

  • 报告性欲或性欲下降，并希望对其进行干预

    • 定义为数值模拟量表上的分数小于 8

患者特征：

年龄

  • 查看更年期状态

性别

  • 女性

更年期状态

  • 绝经后，定义如下：

    • 手术引起的更年期或至少 12 个月没有月经（自然或治疗引起）

性能状态

  • 心电图 0-1

造血的

  • 白细胞 ≥ 2,500/毫米^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
  • 无未经治疗的贫血

肝脏

  • SGOT ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 没有已知的肝病

肾脏

  • 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
  • 无肾功能障碍

心血管

  • 没有冠状动脉疾病
  • 无充血性心力衰竭

其他

  • 没有未经治疗的甲状腺功能减退症
  • 无糖尿病
  • 没有需要治疗的重度抑郁症

先前的同步治疗：

化疗

  • 允许同时进行细胞毒性化疗（例如，他莫昔芬或芳香酶抑制剂）

内分泌治疗

  • 没有先前的睾丸激素
  • 没有针对性欲的先前雄激素药物
  • 允许同时使用选择性雌激素受体调节剂
  • 允许同时使用阴道雌激素，前提是它在 ≥ 1 个月前开始并且在参与研究期间继续以相同剂量使用

放疗

  • 允许同步放疗

外科手术

  • 之前没有进行过导致阴道解剖结构发生解剖学变化的大骨盆手术

    • 允许事先进行子宫切除术

其他

  • 如果患者的剂量稳定且在接下来的 8 周内不会改变，则允许同时使用针对绝经后情绪或潮热的抗抑郁药

  • 没有同时使用抗凝剂或普萘洛尔

    • 允许同时使用抗凝血剂维持中枢或外周血管（例如华法林 1 mg 每日或肝素冲洗）
  • 没有其他同时治疗性欲减退

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：睾酮

患者接受局部睾酮，每天一次，持续 4 周。 4 周后，患者转到另一治疗组。

在基线时评估性功能、情绪状态和医疗结果活力的变化，然后在第 4 周和第 8 周结束时进行评估。

在 8 周研究期后继续或重新开始睾酮乳膏的患者在 6 个月时进行随访。
药品：治疗性睾酮
其他：安慰剂

患者接受局部安慰剂，每天一次，持续 4 周。 4 周后，患者转到另一治疗组。

在基线时评估性功能、情绪状态和医疗结果活力的变化，然后在第 4 周和第 8 周结束时进行评估。

在 8 周研究期后继续或重新开始睾酮乳膏的患者在 6 个月时进行随访。
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
整体心情
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
整体活力
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • Charles L. Loprinzi, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2004年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2004年1月12日

首次发布 (估计)

2004年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月12日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N02C3
  • NCI-2012-02568 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000349426 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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