Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki testosteronu w poprawie libido u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Zastosowanie niskiej dawki testosteronu w celu zwiększenia libido u kobiet, które przeżyły raka: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe fazy III

UZASADNIENIE: Hormon testosteronu może poprawiać libido (popęd seksualny) u kobiet. Nie wiadomo jeszcze, czy testosteron skutecznie poprawia libido u kobiet, które przeżyły raka.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie, w jaki sposób niskie dawki testosteronu wpływają na poprawę libido u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności niskich dawek testosteronu w odniesieniu do średniej zmiany libido wewnątrz pacjenta u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka z obniżonym libido.

Wtórny

  • Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.
  • Oznaczyć poziomy estrogenu i testosteronu oraz SGOT u pacjentów zgłaszających obniżone libido przed i po leczeniu tym lekiem.
  • Określenie, czy zwiększenie libido istotnie pozytywnie wpływa na odczuwanie przyjemności z aktywności seksualnej u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ wpływ tego leku na witalność, ogólną jakość życia i ogólny nastrój u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentki stratyfikuje się pod względem stosowania leków przeciwdepresyjnych (tak vs nie), wieku (poniżej 50 vs 50-60 vs 61-70 vs ponad 70), tamoksyfenu lub innego selektywnego modulatora receptora estrogenowego (tak vs nie) i stanu jajników (w miejsce [naturalna menopauza lub histerektomia] vs nie na miejscu [obustronne wycięcie jajników]). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują miejscowo testosteron raz dziennie przez 4 tygodnie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują miejscowe placebo raz dziennie przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach pacjenci przechodzą do drugiego ramienia leczenia.

Zmiany w funkcjonowaniu seksualnym, stanach nastroju i żywotności wyników medycznych ocenia się na początku badania, a następnie pod koniec 4. i 8. tygodnia.

Pacjenci, którzy kontynuują lub wznowili stosowanie kremu testosteronowego po 8-tygodniowym okresie badania, są obserwowani po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Historia raka

    • Brak aktywnej choroby
  • Obecnie ma partnera seksualnego

  • Zgłasza spadek popędu seksualnego lub libido i prosi o interwencję

    • Zdefiniowany jako wynik mniejszy niż 8 na numerycznej skali analogowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Zobacz stan menopauzy

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Postmenopauza, zdefiniowana jako:

    • Menopauza wywołana chirurgicznie LUB brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy (naturalny lub wywołany leczeniem)

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 2500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Brak nieleczonej anemii

Wątrobiany

  • SGOT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Brak znanych chorób wątroby

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Brak dysfunkcji nerek

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak choroby wieńcowej
  • Brak zastoinowej niewydolności serca

Inny

  • Brak nieleczonej niedoczynności tarczycy
  • Brak cukrzycy
  • Brak poważnych zaburzeń depresyjnych wymagających leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Chemoterapia

  • Dozwolona jest jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna (np. tamoksyfen lub inhibitory aromatazy).

Terapia endokrynologiczna

  • Brak wcześniejszego testosteronu
  • Brak wcześniejszych środków androgennych dla libido
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie selektywnych modulatorów receptora estrogenowego
  • Równoczesne podawanie estrogenu dopochwowo jest dozwolone pod warunkiem, że zostało rozpoczęte ≥ 1 miesiąc temu i kontynuowane w tej samej dawce podczas udziału w badaniu

Radioterapia

  • Dozwolona jednoczesna radioterapia

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej poważnej operacji miednicy skutkującej zmianami anatomicznymi w anatomii pochwy

    • Dozwolona wcześniejsza histerektomia

Inny

  • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych w przypadku nastroju pomenopauzalnego lub uderzeń gorąca, pod warunkiem, że pacjentka przyjmuje stabilną dawkę, która nie ulegnie zmianie w ciągu najbliższych 8 tygodni

  • Bez jednoczesnego stosowania antykoagulantów lub propanololu

    • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania wkłucia centralnego lub obwodowego (np. warfaryna 1 mg dziennie lub przepłukiwanie heparyną)
  • Żadne inne jednoczesne leczenie zmniejszonego libido

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: testosteron

Pacjenci otrzymują miejscowo testosteron raz dziennie przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach pacjenci przechodzą do drugiego ramienia leczenia.

Zmiany w funkcjonowaniu seksualnym, stanach nastroju i żywotności wyników medycznych ocenia się na początku badania, a następnie pod koniec 4. i 8. tygodnia.

Pacjenci, którzy kontynuują lub wznowili stosowanie kremu testosteronowego po 8-tygodniowym okresie badania, są obserwowani po 6 miesiącach.
Lek: terapeutyczny testosteron
Inny: placebo

Pacjenci otrzymują miejscowe placebo raz dziennie przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach pacjenci przechodzą do drugiego ramienia leczenia.

Zmiany w funkcjonowaniu seksualnym, stanach nastroju i żywotności wyników medycznych ocenia się na początku badania, a następnie pod koniec 4. i 8. tygodnia.

Pacjenci, którzy kontynuują lub wznowili stosowanie kremu testosteronowego po 8-tygodniowym okresie badania, są obserwowani po 6 miesiącach.
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny nastrój
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
ogólna witalność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N02C3
  • NCI-2012-02568 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000349426 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj