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폐경 후 여성 암 생존자의 리비도 개선에 있어 저용량 테스토스테론

2016년 7월 12일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

여성 암 생존자에서 리비도를 향상시키기 위한 저용량 테스토스테론의 사용: 3상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구

근거: 호르몬 테스토스테론은 여성의 성욕(성욕)을 향상시킬 수 있습니다. 테스토스테론이 여성 암 생존자의 성욕 개선에 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 저용량 테스토스테론이 폐경 후 암 생존자의 성욕을 개선하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 성욕이 감소한 폐경 후 여성 암 생존자의 평균 환자 내 성욕 변화 측면에서 저용량 테스토스테론의 효능을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 환자들에 대한 이 약물의 독성 효과를 확인합니다.
  • 이 약으로 치료하기 전과 후에 성욕 감소를 보고한 환자의 에스트로겐, 테스토스테론 및 SGOT 수치를 측정합니다.
  • 성욕 증가가 이 약으로 치료받은 환자의 성적 활동의 즐거움에 유의미하게 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
  • 이들 환자의 활력, 전반적인 삶의 질 및 전반적인 기분에 대한 이 약물의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차, 다기관 연구입니다. 환자는 항우울제 사용(예 vs 아니오), 연령(50세 미만 vs 50~60세 vs 61~70세 vs 70세 이상), 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 사용(예 vs 아니오) 및 난소 상태(내 위치[자연 폐경 또는 자궁적출술] 대 제자리에 있지 않음[양측 난소절제술]). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 4주 동안 매일 1회 국소 테스토스테론을 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 4주 동안 매일 한 번 국소 위약을 받습니다. 4주 후 환자는 다른 치료 부문으로 넘어갑니다.

성적 기능, 기분 상태 및 의학적 결과 활력의 변화를 기준선에서 평가한 다음 4주 및 8주 말에 평가합니다.

8주간의 연구 기간 후에 테스토스테론 크림을 계속하거나 다시 시작하는 환자는 6개월에 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 암의 역사

    • 활동성 질병 없음
  • 현재 성관계 파트너가 있습니다

  • 성욕 또는 성욕의 감소를 보고하고 이에 대한 개입을 원함

    • 수치 아날로그 척도에서 8 미만의 점수로 정의됨

환자 특성:

나이

  • 폐경기 상태 참조

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 다음과 같이 정의되는 폐경 후:

    • 외과적으로 유도된 폐경 또는 최소 12개월 동안 생리가 없는 경우(자연적으로 또는 치료로 인해)

실적현황

  • ECOG 0-1

조혈

  • WBC ≥ 2,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 치료되지 않은 빈혈 없음

간

  • SGOT ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 알려진 간 질환 없음

신장

  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 신장 기능 장애 없음

심혈관

  • 관상동맥질환 없음
  • 울혈성 심부전 없음

다른

  • 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 없음
  • 당뇨병 없음
  • 치료가 필요한 주요 우울 장애 없음

이전 동시 치료:

화학 요법

  • 동시 세포독성 화학요법(예: 타목시펜 또는 아로마타제 억제제) 허용

내분비 요법

  • 이전 테스토스테론 없음
  • 리비도에 대한 사전 안드로겐 제제 없음
  • 동시 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 허용
  • 동시 질 에스트로겐은 ≥ 1개월 전에 시작되었고 연구 참여 기간 동안 동일한 용량으로 계속된 경우 허용됩니다.

방사선 요법

  • 동시 방사선 치료 허용

수술

  • 질 해부학에 해부학적 변화를 초래하는 이전의 주요 골반 수술이 없음

    • 사전 자궁 절제술 허용

다른

  • 환자가 향후 8주 이내에 변하지 않는 안정적인 용량을 사용하는 경우 폐경 후 기분 또는 안면 홍조에 대한 항우울제 병용 허용

  • 동시 항응고제 또는 프로파놀롤 없음

    • 중추 또는 말초 라인 유지를 위한 동시 항응고제(예: 매일 와파린 1mg 또는 헤파린 플러시) 허용
  • 리비도 감소에 대한 다른 동시 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론

환자는 4주 동안 하루에 한 번 국소 테스토스테론을 투여받습니다. 4주 후 환자는 다른 치료 부문으로 넘어갑니다.

성적 기능, 기분 상태 및 의학적 결과 활력의 변화를 기준선에서 평가한 다음 4주 및 8주 말에 평가합니다.

8주간의 연구 기간 후에 테스토스테론 크림을 계속하거나 다시 시작하는 환자는 6개월에 추적됩니다.
의약품: 치료용 테스토스테론
다른: 위약

환자는 4주 동안 매일 한 번 국소 위약을 받습니다. 4주 후 환자는 다른 치료 부문으로 넘어갑니다.

성적 기능, 기분 상태 및 의학적 결과 활력의 변화를 기준선에서 평가한 다음 4주 및 8주 말에 평가합니다.

8주간의 연구 기간 후에 테스토스테론 크림을 계속하거나 다시 시작하는 환자는 6개월에 추적됩니다.
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 분위기
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 최대 6개월
최대 6개월
전반적인 활력
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N02C3
  • NCI-2012-02568 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000349426 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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