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Niedrig dosiertes Testosteron zur Verbesserung der Libido bei postmenopausalen weiblichen Krebsüberlebenden

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Die Verwendung von niedrig dosiertem Testosteron zur Steigerung der Libido bei weiblichen Krebsüberlebenden: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase III

BEGRÜNDUNG: Das Hormon Testosteron kann die Libido (Sexualtrieb) bei Frauen verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob Testosteron die Libido bei weiblichen Krebsüberlebenden wirksam steigert.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird untersucht, wie gut niedrig dosiertes Testosteron die Libido bei postmenopausalen Krebsüberlebenden verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Testosteron im Hinblick auf die durchschnittliche Veränderung der Libido innerhalb des Patienten bei postmenopausalen weiblichen Krebsüberlebenden mit verminderter Libido.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Östrogen-, Testosteron- und SGOT-Spiegel bei Patienten, die vor und nach der Behandlung mit diesem Medikament über eine verminderte Libido berichten.
  • Bestimmen Sie, ob eine Steigerung der Libido die Freude an sexueller Aktivität bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, signifikant positiv beeinflusst.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf die Vitalität, die allgemeine Lebensqualität und die allgemeine Stimmung dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach Einnahme von Antidepressiva (ja vs. nein), Alter (unter 50 vs. 50 bis 60 vs. 61 bis 70 vs. über 70), Einnahme von Tamoxifen oder anderen selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren (ja vs. nein) und Eierstockstatus (in Ort [natürliche Menopause oder Hysterektomie] vs. nicht vorhanden [bilaterale Oophorektomie]). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal täglich topisches Testosteron.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal täglich ein topisches Placebo. Nach 4 Wochen wechseln die Patienten in den anderen Behandlungsarm.

Veränderungen der sexuellen Funktion, der Stimmungszustände und der Vitalität des medizinischen Ergebnisses werden zu Studienbeginn und dann am Ende der Wochen 4 und 8 beurteilt.

Patienten, die die Testosteroncreme nach dem 8-wöchigen Studienzeitraum fortsetzen oder wieder aufnehmen, werden nach 6 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Geschichte von Krebs

    • Keine aktive Krankheit
  • Hat derzeit einen Sexualpartner

  • Berichtet über eine Abnahme des sexuellen Verlangens oder der Libido und wünscht sich eine entsprechende Behandlung

    • Definiert als eine Punktzahl von weniger als 8 auf der numerischen Analogskala

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Siehe Menopausenstatus

Sex

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Postmenopausal, definiert als Folgendes:

    • Chirurgisch bedingte Wechseljahre ODER Ausbleiben der Periode für mindestens 12 Monate (natürlich oder behandlungsbedingt)

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 2.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Keine unbehandelte Anämie

Leber

  • SGOT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Keine bekannte Lebererkrankung

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Keine Nierenfunktionsstörung

Herz-Kreislauf

  • Keine koronare Herzkrankheit
  • Keine Herzinsuffizienz

Andere

  • Keine unbehandelte Hypothyreose
  • Kein Diabetes
  • Keine schwere depressive Störung, die einer Behandlung bedarf

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Eine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie (z. B. Tamoxifen oder Aromatasehemmer) ist zulässig

Endokrine Therapie

  • Kein vorheriges Testosteron
  • Keine vorherigen Androgenmittel für die Libido
  • Gleichzeitige selektive Östrogenrezeptormodulatoren sind zulässig
  • Die gleichzeitige Gabe von vaginalem Östrogen ist zulässig, sofern die Behandlung vor ≥ 1 Monat begonnen und während der Studienteilnahme mit der gleichen Dosis fortgesetzt wurde

Strahlentherapie

  • Gleichzeitige Strahlentherapie erlaubt

Operation

  • Keine vorherige größere Beckenoperation, die zu anatomischen Veränderungen der Vaginalanatomie führt

    • Vorherige Hysterektomie erlaubt

Andere

  • Gleichzeitige Antidepressiva gegen postmenopausale Stimmung oder Hitzewallungen sind zulässig, sofern der Patient eine stabile Dosis einnimmt, die sich innerhalb der nächsten 8 Wochen nicht ändert

  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien oder Propanolol

    • Gleichzeitige Antikoagulanzien zur Aufrechterhaltung der zentralen oder peripheren Linie (z. B. Warfarin 1 mg täglich oder Heparinspülungen) sind zulässig
  • Keine andere gleichzeitige Behandlung bei verminderter Libido

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal täglich topisches Testosteron. Nach 4 Wochen wechseln die Patienten in den anderen Behandlungsarm.

Veränderungen der sexuellen Funktion, der Stimmungszustände und der Vitalität des medizinischen Ergebnisses werden zu Studienbeginn und dann am Ende der Wochen 4 und 8 beurteilt.

Patienten, die die Testosteroncreme nach dem 8-wöchigen Studienzeitraum fortsetzen oder wieder aufnehmen, werden nach 6 Monaten beobachtet.
Arzneimittel: therapeutisches Testosteron
Sonstiges: Placebo

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal täglich ein topisches Placebo. Nach 4 Wochen wechseln die Patienten in den anderen Behandlungsarm.

Veränderungen der sexuellen Funktion, der Stimmungszustände und der Vitalität des medizinischen Ergebnisses werden zu Studienbeginn und dann am Ende der Wochen 4 und 8 beurteilt.

Patienten, die die Testosteroncreme nach dem 8-wöchigen Studienzeitraum fortsetzen oder wieder aufnehmen, werden nach 6 Monaten beobachtet.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtstimmung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
allgemeine Vitalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N02C3
  • NCI-2012-02568 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000349426 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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