Nízká dávka testosteronu při zlepšování libida u žen, které přežily rakovinu po menopauze
Použití nízké dávky testosteronu ke zvýšení libida u žen, které přežily rakovinu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie fáze III
ZDŮVODNĚNÍ: Hormon testosteron může zlepšit libido (sexuální touhu) u žen. Dosud není známo, zda je testosteron účinný při zlepšování libida u žen, které přežily rakovinu.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře působí nízké dávky testosteronu na zlepšení libida u pacientů, kteří přežili postmenopauzální rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte účinnost nízké dávky testosteronu, pokud jde o průměrnou změnu libida uvnitř pacienta, u žen po menopauze, které přežily rakovinu se sníženým libidem.
Sekundární
- Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete hladiny estrogenu a testosteronu a SGOT u pacientů vykazujících snížené libido před a po léčbě tímto lékem.
- Zjistěte, zda zvýšení libida významně pozitivně ovlivňuje potěšení ze sexuální aktivity u pacientů léčených tímto lékem.
- Určete účinek tohoto léku na vitalitu, celkovou kvalitu života a celkovou náladu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle užívání antidepresiv (ano vs ne), věku (pod 50 vs 50 až 60 vs 61 až 70 vs nad 70 let), tamoxifenu nebo jiného selektivního modulátoru estrogenových receptorů (ano vs ne) a stavu vaječníků (v místo [přirozená menopauza nebo hysterektomie] vs ne na místě [bilaterální ooforektomie]). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají topicky testosteron jednou denně po dobu 4 týdnů.
- Rameno II: Pacienti dostávají topické placebo jednou denně po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech pacienti přejdou do druhé léčebné větve.
Změny v sexuálních funkcích, náladách a vitalitě zdravotního výsledku jsou hodnoceny na začátku a poté na konci 4. a 8. týdne.
Pacienti, kteří po 8týdenním období studie pokračují nebo obnovují testosteronový krém, jsou sledováni po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Historie rakoviny
- Žádná aktivní nemoc
- V současné době má sexuálního partnera
Hlásí snížení sexuální touhy nebo libida a chtělo by to zásah
- Definováno jako skóre menší než 8 na numerické analogové stupnici
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Viz stav menopauzy
Sex
- ženský
Stav menopauzy
Postmenopauzální, definovaná takto:
- Chirurgicky vyvolaná menopauza NEBO absence menstruace po dobu alespoň 12 měsíců (přirozeně nebo vyvolaná léčbou)
Stav výkonu
- ECOG 0-1
Hematopoetický
- WBC ≥ 2 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Žádná neléčená anémie
Jaterní
- SGOT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Žádné známé onemocnění jater
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- Žádná renální dysfunkce
Kardiovaskulární
- Žádné onemocnění koronárních tepen
- Žádné městnavé srdeční selhání
jiný
- Žádná neléčená hypotyreóza
- Žádný diabetes
- Žádná velká depresivní porucha vyžadující léčbu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Chemoterapie
- Současná cytotoxická chemoterapie (např. tamoxifen nebo inhibitory aromatázy) povolena
Endokrinní terapie
- Žádný předchozí testosteron
- Žádné předchozí androgenní látky pro libido
- Povoleny souběžné selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Současný vaginální estrogen povolen za předpokladu, že byl zahájen před ≥ 1 měsícem a pokračoval ve stejné dávce během účasti ve studii
Radioterapie
- Souběžná radioterapie povolena
Chirurgická operace
Žádná předchozí velká pánevní operace vedoucí k anatomickým změnám vaginální anatomie
- Předchozí hysterektomie povolena
jiný
- Současné podávání antidepresiv na postmenopauzální náladu nebo návaly horka povoleno za předpokladu, že pacientka má stabilní dávku, která se během následujících 8 týdnů nemění
Žádná souběžná antikoagulancia nebo propanolol
- Povoleno souběžné podávání antikoagulancií pro udržování centrální nebo periferní linie (např. warfarin 1 mg denně nebo výplachy heparinu)
- Žádná jiná souběžná léčba sníženého libida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testosteron
Pacienti dostávají topicky testosteron jednou denně po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech pacienti přejdou do druhé léčebné větve. Změny v sexuálních funkcích, náladách a vitalitě zdravotního výsledku jsou hodnoceny na začátku a poté na konci 4. a 8. týdne. Pacienti, kteří po 8týdenním období studie pokračují nebo obnovují testosteronový krém, jsou sledováni po 6 měsících. |
|
|
Jiný: placebo
Pacienti dostávají topické placebo jednou denně po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech pacienti přejdou do druhé léčebné větve. Změny v sexuálních funkcích, náladách a vitalitě zdravotního výsledku jsou hodnoceny na začátku a poté na konci 4. a 8. týdne. Pacienti, kteří po 8týdenním období studie pokračují nebo obnovují testosteronový krém, jsou sledováni po 6 měsících. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková nálada
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
celková vitalita
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones B, Haughie S. Re: randomized controlled trial to evaluate transdermal testosterone in female cancer survivors with decreased libido: north central cancer treatment group protocol N02C3. J Natl Cancer Inst. 2008 Oct 15;100(20):1482; author reply 1482. doi: 10.1093/jnci/djn311. Epub 2008 Oct 7. No abstract available.
- Barton DL, Wender DB, Sloan JA, Dalton RJ, Balcueva EP, Atherton PJ, Bernath AM Jr, DeKrey WL, Larson T, Bearden JD 3rd, Carpenter PC, Loprinzi CL. Randomized controlled trial to evaluate transdermal testosterone in female cancer survivors with decreased libido; North Central Cancer Treatment Group protocol N02C3. J Natl Cancer Inst. 2007 May 2;99(9):672-9. doi: 10.1093/jnci/djk149.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N02C3
- NCI-2012-02568 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000349426 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .