Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis testosteron til forbedring af libido hos postmenopausale kvindelige kræftoverlevere

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Brugen af ​​lavdosis testosteron til at øge libido hos kvindelige kræftoverlevere: En fase III randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind crossover-undersøgelse

RATIONALE: Hormonet testosteron kan forbedre libido (sexlyst) hos kvinder. Det vides endnu ikke, om testosteron er effektivt til at forbedre libido hos kvindelige kræftoverlevere.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt lavdosis testosteron virker for at forbedre libido hos postmenopausale kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​lavdosis testosteron i form af gennemsnitlig intra-patientændring i libido hos postmenopausale kvindelige kræftoverlevere med nedsat libido.

Sekundær

  • Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem niveauerne af østrogen og testosteron og SGOT hos patienter, der rapporterer en nedsat libido før og efter behandling med dette lægemiddel.
  • Bestem, om øget libido signifikant positivt påvirker glæden ved seksuel aktivitet hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på vitalitet, generel livskvalitet og overordnet humør hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, crossover, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter brug af antidepressiv medicin (ja vs nej), alder (under 50 vs 50 til 60 vs 61 til 70 vs over 70), brug af tamoxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer (ja vs nej) og ovariestatus (i placere [naturlig overgangsalder eller hysterektomi] vs ikke på plads [bilateral ooforektomi]). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får topisk testosteron én gang dagligt i 4 uger.
  • Arm II: Patienter får topisk placebo én gang dagligt i 4 uger. Efter 4 uger går patienterne over til den anden behandlingsarm.

Ændringer i seksuel funktion, humørstilstand og medicinsk resultatvitalitet vurderes ved baseline og derefter i slutningen af ​​uge 4 og 8.

Patienter, der fortsætter eller genstarter testosteroncreme efter den 8-ugers undersøgelsesperiode, følges efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Historie om kræft

    • Ingen aktiv sygdom
  • Har i øjeblikket en seksuel partner

  • Rapporterer et fald i seksuel lyst eller libido og vil gerne have en intervention for det

    • Defineret som en score på mindre end 8 på den numeriske analoge skala

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Se Menopausal status

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Postmenopausal, defineret som følgende:

    • Kirurgisk induceret overgangsalder ELLER manglende menstruation i mindst 12 måneder (naturligt eller behandlingsinduceret)

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 2.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Ingen ubehandlet anæmi

Hepatisk

  • SGOT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Ingen kendt leversygdom

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ingen nyreinsufficiens

Kardiovaskulær

  • Ingen koronararteriesygdom
  • Ingen kongestiv hjertesvigt

Andet

  • Ingen ubehandlet hypothyroidisme
  • Ingen diabetes
  • Ingen svær depressiv lidelse, der kræver behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi

  • Samtidig cytotoksisk kemoterapi (f.eks. tamoxifen eller aromatasehæmmere) tilladt

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere testosteron
  • Ingen tidligere androgenmidler til libido
  • Samtidige selektive østrogenreceptormodulatorer tilladt
  • Samtidig vaginalt østrogen tilladt, forudsat at det blev påbegyndt for ≥ 1 måned siden og fortsatte med samme dosis under undersøgelsesdeltagelsen

Strålebehandling

  • Samtidig strålebehandling tilladt

Kirurgi

  • Ingen tidligere større bækkenoperationer, der resulterer i anatomiske ændringer i skedens anatomi

    • Forudgående hysterektomi tilladt

Andet

  • Samtidige antidepressiva mod postmenopausalt humør eller hedeture tilladt, forudsat at patienten er på en stabil dosis, der ikke ændres inden for de næste 8 uger

  • Ingen samtidige antikoagulantia eller propanolol

    • Samtidige antikoagulantia til vedligeholdelse af central eller perifer linje (f.eks. warfarin 1 mg dagligt eller heparinskylninger) tilladt
  • Ingen anden samtidig behandling for nedsat libido

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testosteron

Patienterne får topisk testosteron én gang dagligt i 4 uger. Efter 4 uger går patienterne over til den anden behandlingsarm.

Ændringer i seksuel funktion, humørstilstand og medicinsk resultatvitalitet vurderes ved baseline og derefter i slutningen af ​​uge 4 og 8.

Patienter, der fortsætter eller genstarter testosteroncreme efter den 8-ugers undersøgelsesperiode, følges efter 6 måneder.
Medicin: terapeutisk testosteron
Andet: placebo

Patienterne får topisk placebo én gang dagligt i 4 uger. Efter 4 uger går patienterne over til den anden behandlingsarm.

Ændringer i seksuel funktion, humørstilstand og medicinsk resultatvitalitet vurderes ved baseline og derefter i slutningen af ​​uge 4 og 8.

Patienter, der fortsætter eller genstarter testosteroncreme efter den 8-ugers undersøgelsesperiode, følges efter 6 måneder.
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet humør
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
overordnet vitalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2004

Først opslået (Skøn)

13. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N02C3
  • NCI-2012-02568 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000349426 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner