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Baixa dose de testosterona na melhora da libido em mulheres sobreviventes de câncer na pós-menopausa

12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

O uso de baixa dose de testosterona para aumentar a libido em mulheres sobreviventes de câncer: um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo e cruzado de fase III

JUSTIFICAÇÃO: O hormônio testosterona pode melhorar a libido (desejo sexual) em mulheres. Ainda não se sabe se a testosterona é eficaz em melhorar a libido em mulheres sobreviventes de câncer.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem a testosterona em baixas doses funciona para melhorar a libido em sobreviventes de câncer na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a eficácia da testosterona em baixa dose, em termos de alteração intra-paciente média na libido, em mulheres sobreviventes de câncer na pós-menopausa com diminuição da libido.

Secundário

  • Determine os efeitos tóxicos dessa droga nesses pacientes.
  • Determinar os níveis de estrogênio e testosterona e SGOT em pacientes que relatam diminuição da libido antes e após o tratamento com este medicamento.
  • Determinar se o aumento da libido afeta significativamente positivamente o prazer da atividade sexual em pacientes tratados com esta droga.
  • Determine o efeito dessa droga na vitalidade, na qualidade de vida geral e no humor geral desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o uso de medicação antidepressiva (sim x não), idade (menos de 50 x 50 a 60 x 61 a 70 x mais de 70), uso de tamoxifeno ou outro modulador seletivo do receptor de estrogênio (sim x não) e estado ovariano (em lugar [menopausa natural ou histerectomia] vs não lugar [ooforectomia bilateral]). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem testosterona tópica uma vez ao dia por 4 semanas.
  • Braço II: Os pacientes recebem um placebo tópico uma vez ao dia durante 4 semanas. Após 4 semanas, os pacientes passam para o outro braço de tratamento.

Mudanças no funcionamento sexual, estados de humor e vitalidade do resultado médico são avaliados no início e depois no final das semanas 4 e 8.

Os pacientes que continuam ou reiniciam o creme de testosterona após o período de estudo de 8 semanas são acompanhados em 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • História de câncer

    • Nenhuma doença ativa
  • Atualmente tem um parceiro sexual

  • Relata diminuição do desejo sexual ou da libido e gostaria de uma intervenção para isso

    • Definido como uma pontuação inferior a 8 na escala numérica analógica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Consulte o estado da menopausa

Sexo

  • Fêmea

Estado da menopausa

  • Pós-menopausa, definida como o seguinte:

    • Menopausa induzida cirurgicamente OU ausência de menstruação por pelo menos 12 meses (naturalmente ou induzida por tratamento)

status de desempenho

  • ECOG 0-1

hematopoiético

  • WBC ≥ 2.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Sem anemia não tratada

hepático

  • SGOT ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Nenhuma doença hepática conhecida

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Sem disfunção renal

Cardiovascular

  • Sem doença arterial coronariana
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva

Outro

  • Sem hipotireoidismo não tratado
  • sem diabetes
  • Nenhum transtorno depressivo maior que requeira tratamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Quimioterapia

  • Quimioterapia citotóxica concomitante (por exemplo, tamoxifeno ou inibidores de aromatase) permitida

Terapia endócrina

  • Sem testosterona anterior
  • Sem agentes androgênicos anteriores para a libido
  • Moduladores seletivos simultâneos de receptores de estrogênio permitidos
  • Estrogênio vaginal concomitante permitido desde que tenha sido iniciado ≥ 1 mês atrás e continuado na mesma dose durante a participação no estudo

Radioterapia

  • Radioterapia concomitante permitida

Cirurgia

  • Nenhuma cirurgia pélvica importante prévia resultando em alterações anatômicas na anatomia vaginal

    • Histerectomia prévia permitida

Outro

  • Antidepressivos concomitantes para humor pós-menopausa ou ondas de calor são permitidos, desde que o paciente esteja em uma dose estável que não mude nas próximas 8 semanas

  • Sem anticoagulantes ou propanolol concomitantes

    • Anticoagulantes concomitantes para manutenção de linha central ou periférica (por exemplo, varfarina 1 mg por dia ou heparina) são permitidos
  • Nenhum outro tratamento concomitante para diminuição da libido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: testosterona

Os pacientes recebem testosterona tópica uma vez ao dia durante 4 semanas. Após 4 semanas, os pacientes passam para o outro braço de tratamento.

Mudanças no funcionamento sexual, estados de humor e vitalidade do resultado médico são avaliados no início e depois no final das semanas 4 e 8.

Os pacientes que continuam ou reiniciam o creme de testosterona após o período de estudo de 8 semanas são acompanhados em 6 meses.
Medicamento: testosterona terapêutica
Outro: placebo

Os pacientes recebem um placebo tópico uma vez ao dia durante 4 semanas. Após 4 semanas, os pacientes passam para o outro braço de tratamento.

Mudanças no funcionamento sexual, estados de humor e vitalidade do resultado médico são avaliados no início e depois no final das semanas 4 e 8.

Os pacientes que continuam ou reiniciam o creme de testosterona após o período de estudo de 8 semanas são acompanhados em 6 meses.
Outro: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Humor geral
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
qualidade de vida
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
vitalidade geral
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N02C3
  • NCI-2012-02568 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000349426 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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