Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы тестостерона в улучшении либидо у женщин в постменопаузе, переживших рак

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Использование низких доз тестостерона для повышения либидо у женщин, перенесших рак: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование фазы III

ОБОСНОВАНИЕ: Гормон тестостерон может улучшать либидо (половое влечение) у женщин. Пока неизвестно, эффективен ли тестостерон в улучшении либидо у женщин, перенесших рак.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает, насколько хорошо низкие дозы тестостерона улучшают либидо у выживших после менопаузы после рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить эффективность низких доз тестостерона с точки зрения среднего изменения либидо у пациентов в постменопаузе, переживших рак, со сниженным либидо.

Среднее

  • Определите токсические эффекты этого препарата у этих пациентов.
  • Определите уровни эстрогена и тестостерона и SGOT у пациентов, сообщающих о снижении либидо до и после лечения этим препаратом.
  • Определите, оказывает ли существенное положительное влияние повышение либидо на удовольствие от сексуальной активности у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите влияние этого препарата на жизненный тонус, общее качество жизни и общее настроение у этих пациентов.

ПЛАН: Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от приема антидепрессантов (да или нет), возраста (до 50 лет, от 50 до 60 лет, от 61 до 70 лет и старше 70 лет), использования тамоксифена или других селективных модуляторов эстрогеновых рецепторов (да или нет) и состояния яичников (в место [естественная менопауза или гистерэктомия] по сравнению с отсутствием места [двусторонняя овариэктомия]). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают местный тестостерон один раз в день в течение 4 недель.
  • Группа II: пациенты получают плацебо для местного применения один раз в день в течение 4 недель. Через 4 недели пациенты переходят на другую группу лечения.

Изменения в сексуальном функционировании, состояниях настроения и жизненной жизненной активности оцениваются исходно, а затем в конце 4-й и 8-й недель.

Пациенты, которые продолжают или возобновляют прием тестостеронового крема после 8-недельного периода исследования, наблюдаются через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • История рака

    • Нет активного заболевания
  • В настоящее время имеет полового партнера

  • Сообщает о снижении полового влечения или либидо и хотел бы, чтобы это вмешалось

    • Определяется как оценка менее 8 баллов по числовой аналоговой шкале.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • См. Статус менопаузы

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Постменопауза определяется следующим образом:

    • Хирургически индуцированная менопауза ИЛИ отсутствие менструации в течение как минимум 12 месяцев (естественная или вызванная лечением)

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

кроветворный

  • Лейкоциты ≥ 2500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Отсутствие нелеченой анемии

печеночный

  • SGOT ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Нет известных заболеваний печени

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие почечной дисфункции

Сердечно-сосудистые

  • Нет ишемической болезни сердца
  • Нет застойной сердечной недостаточности

Другой

  • Отсутствие нелеченного гипотиреоза
  • Нет диабета
  • Отсутствие серьезного депрессивного расстройства, требующего лечения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Химиотерапия

  • Разрешена одновременная цитотоксическая химиотерапия (например, тамоксифен или ингибиторы ароматазы).

Эндокринная терапия

  • Без предварительного тестостерона
  • Никаких предшествующих андрогенных агентов для либидо
  • Разрешены одновременные селективные модуляторы рецепторов эстрогена.
  • Параллельный вагинальный эстроген разрешен при условии, что он был начат ≥ 1 месяца назад и продолжен в той же дозе во время участия в исследовании.

Лучевая терапия

  • Разрешена одновременная лучевая терапия

Операция

  • Отсутствие предшествующих серьезных хирургических вмешательств на органах малого таза, приводящих к анатомическим изменениям анатомии влагалища.

    • Предшествующая гистерэктомия разрешена

Другой

  • Одновременное назначение антидепрессантов при постменопаузальном настроении или приливах допускается при условии, что пациент находится на стабильной дозе, которая не изменится в течение следующих 8 недель.

  • Нет одновременных антикоагулянтов или пропанолола

    • Разрешен одновременный прием антикоагулянтов для поддерживающей терапии центральной или периферической системы (например, варфарин 1 мг в день или промывание гепарином).
  • Никакое другое одновременное лечение сниженного либидо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестостерон

Пациенты получают местный тестостерон один раз в день в течение 4 недель. Через 4 недели пациенты переходят на другую группу лечения.

Изменения в сексуальном функционировании, состояниях настроения и жизненной жизненной активности оцениваются исходно, а затем в конце 4-й и 8-й недель.

Пациенты, которые продолжают или возобновляют прием тестостеронового крема после 8-недельного периода исследования, наблюдаются через 6 месяцев.
Лекарство: терапевтический тестостерон
Другой: плацебо

Пациенты получают местное плацебо один раз в день в течение 4 недель. Через 4 недели пациенты переходят на другую группу лечения.

Изменения в сексуальном функционировании, состояниях настроения и жизненной жизненной активности оцениваются исходно, а затем в конце 4-й и 8-й недель.

Пациенты, которые продолжают или возобновляют прием тестостеронового крема после 8-недельного периода исследования, наблюдаются через 6 месяцев.
Другой: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее настроение
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
общая жизнеспособность
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N02C3
  • NCI-2012-02568 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000349426 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться