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低用量のテストステロンは閉経後の女性がん生存者の性欲を改善する

2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

女性がん生存者の性欲を増強するための低用量テストステロンの使用: 第 III 相ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究

理論的根拠: テストステロンというホルモンは、女性のリビドー (性欲) を改善する可能性があります。 テストステロンが女性がん生存者の性欲を改善するのに効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: このランダム化第 III 相試験では、低用量のテストステロンが閉経後のがん生存者の性欲を改善するのにどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 性欲が低下した閉経後の女性がん生存者における、患者内の性欲の平均変化という観点から、低用量テストステロンの有効性を判定します。

二次

  • これらの患者におけるこの薬の毒性作用を判断します。
  • この薬による治療の前後で性欲の低下を報告した患者のエストロゲン、テストステロン、および SGOT のレベルを測定します。
  • この薬で治療されている患者において、性欲の増加が性行為による快感に有意にプラスの影響を与えるかどうかを判断します。
  • これらの患者の活力、一般的な生活の質、全体的な気分に対するこの薬の影響を判断します。

概要: これは、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー、多施設研究です。 患者は、抗うつ薬の使用（はい vs いいえ）、年齢（50 歳未満 vs 50 ～ 60 歳 vs 61 ～ 70 歳 vs 70 歳以上）、タモキシフェンまたはその他の選択的エストロゲン受容体調節物質の使用（はい vs いいえ）、および卵巣の状態（位置[自然閉経または子宮摘出術]と非位置[両側卵巣摘出術])。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は局所テストステロンを 1 日 1 回、4 週間投与されます。
  • アーム II: 患者は局所プラセボを 1 日 1 回、4 週間投与されます。 4 週間後、患者は他の治療群に移ります。

性機能、気分状態、医療結果の活力の変化をベースラインで評価し、その後 4 週目と 8 週目の終わりに評価します。

8週間の研究期間後にテストステロンクリームの使用を継続または再開した患者を6か月間追跡調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • がんの歴史

    • 活動的な病気はありません
  • 現在性的パートナーがいる

  • 性的欲求またはリビドーの低下を報告し、それに対する介入を望んでいる

    • アナログ数値スケールで 8 未満のスコアとして定義されます。

患者の特徴:

年

  • 閉経状態を参照

セックス

  • 女性

更年期障害の状態

  • 閉経後は次のように定義されます。

    • 外科的に誘発された閉経、または少なくとも12か月間月経が無い（自然または治療により誘発された）

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-1

造血

  • WBC ≥ 2,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
  • 未治療の貧血はない

肝臓

  • SGOT ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • 既知の肝疾患はない

腎臓

  • クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
  • 腎機能障害はない

心臓血管

  • 冠動脈疾患がないこと
  • うっ血性心不全はない

他の

  • 未治療の甲状腺機能低下症がないこと
  • 糖尿病ではありません
  • 治療を必要とする大うつ病性障害はない

以前の併用療法:

化学療法

  • 同時の細胞傷害性化学療法（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤など）が許可されます

内分泌療法

  • 以前のテストステロンなし
  • 性欲に対するアンドロゲン剤の投与歴がない
  • 選択的エストロゲン受容体モジュレーターの同時使用が可能
  • 膣エストロゲンの併用は、1か月以上前に開始され、研究参加中同じ用量で継続された場合に限り許可されます。

放射線療法

  • 同時放射線治療が許可される

手術

  • 膣の解剖学的構造に解剖学的変化をもたらす大規模な骨盤手術を受けていないこと

    • 過去の子宮摘出術が許可される

他の

  • 閉経後の気分やほてりに対する抗うつ薬の併用は、患者が今後 8 週間以内に変化しない安定した用量を服用している場合に限り許可されます。

  • 抗凝固剤やプロパノロールを併用しないこと

    • 中枢または末梢ラインの維持のための抗凝固剤の同時使用（例、毎日 1 mg のワルファリンまたはヘパリンフラッシュ）は許可されます
  • 性欲減退に対する他の同時治療はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストステロン

患者は局所テストステロンを1日1回、4週間投与されます。 4 週間後、患者は他の治療群に移ります。

性機能、気分状態、医療結果の活力の変化をベースラインで評価し、その後 4 週目と 8 週目の終わりに評価します。

8週間の研究期間後にテストステロンクリームの使用を継続または再開した患者を6か月間追跡調査します。
薬：治療用テストステロン
他の：プラセボ

患者は局所プラセボを1日1回、4週間投与されます。 4 週間後、患者は他の治療群に移ります。

性機能、気分状態、医療結果の活力の変化をベースラインで評価し、その後 4 週目と 8 週目の終わりに評価します。

8週間の研究期間後にテストステロンクリームの使用を継続または再開した患者を6か月間追跡調査します。
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な雰囲気
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
全体的な活力
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • Charles L. Loprinzi, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2004年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N02C3
  • NCI-2012-02568 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000349426 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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