Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen testosteroni libidon parantamisessa postmenopausaalisilla syövästä selviytyneillä naisilla

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pieniannoksisen testosteronin käyttö libidon lisäämiseksi syövästä selviytyneillä naisilla: vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus

PERUSTELUT: Testosteronihormoni voi parantaa naisten libidoa (sukupuolihalua). Vielä ei tiedetä, parantaako testosteroni tehokkaasti syövästä selviytyneiden naisten libidoa.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin pieniannoksinen testosteroni parantaa libidoa postmenopausaalisilla syövistä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä pieniannoksisen testosteronin tehokkuus potilaan sisäisen libidon keskimääräisen muutoksen perusteella postmenopausaalisilla syövästä selvinneillä naisilla, joilla on alentunut libido.

Toissijainen

  • Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä estrogeeni- ja testosteronitasot sekä SGOT-tasot potilailla, jotka raportoivat heikentyneestä libidosta ennen ja jälkeen tämän lääkkeen hoidon.
  • Selvitä, vaikuttaako libidon lisääntyminen merkittävästi positiivisesti seksuaalisesta aktiivisuudesta tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen vaikutus näiden potilaiden elinvoimaisuuteen, yleiseen elämänlaatuun ja yleiseen mielialaan.

OUTLINE: Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, risteävä, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan masennuslääkkeiden käytön (kyllä ​​vs ei), iän (alle 50 vs 50-60 vs 61-70 vs yli 70), tamoksifeenin tai muun selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin käytön (kyllä ​​vs ei) ja munasarjojen tilan (in) mukaan. paikka [luonnollinen vaihdevuodet tai kohdun poisto] vs. ei paikallaan [kaksipuolinen munanpoisto]). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat paikallista testosteronia kerran päivässä 4 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat paikallista lumelääkettä kerran päivässä 4 viikon ajan. 4 viikon kuluttua potilaat siirtyvät toiseen hoitoryhmään.

Muutokset seksuaalisessa toiminnassa, mielialatiloissa ja lääketieteellisen lopputuloksen elinvoimaisuudessa arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa.

Potilaita, jotka jatkavat tai aloittavat uudelleen testosteronivoiteen käyttöä 8 viikon tutkimusjakson jälkeen, seurataan kuuden kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Syövän historia

    • Ei aktiivista sairautta
  • Tällä hetkellä hänellä on seksikumppani

  • Ilmoittaa seksuaalisen halun tai libidon heikkenemisestä ja haluaisi puuttua asiaan

    • Määritelty arvoksi, joka on alle 8 numeerisella analogisella asteikolla

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Katso Vaihdevuosien tila

seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Postmenopausaalinen, määritelty seuraavasti:

    • Kirurgisesti aiheutettu vaihdevuodet TAI kuukautisten puuttuminen vähintään 12 kuukauden ajan (luonnollisesti tai hoidon aiheuttama)

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Hematopoieettinen

  • WBC ≥ 2 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Ei hoitamatonta anemiaa

Maksa

  • SGOT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Ei tunnettua maksasairautta

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Ei munuaisten toimintahäiriötä

Kardiovaskulaarinen

  • Ei sepelvaltimotautia
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

muu

  • Ei hoitamatonta kilpirauhasen vajaatoimintaa
  • Ei diabetesta
  • Ei hoitoa vaativaa vakavaa masennusta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Kemoterapia

  • Samanaikainen sytotoksinen kemoterapia (esim. tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittorit) sallittu

Endokriininen terapia

  • Ei aikaisempaa testosteronia
  • Ei aikaisempia androgeeniaineita libidoon
  • Samanaikainen selektiivinen estrogeenireseptorimodulaattori on sallittu
  • Emättimen estrogeenin samanaikainen käyttö sallittu, jos se aloitettiin ≥ 1 kuukausi sitten ja sitä jatkettiin samalla annoksella tutkimukseen osallistumisen aikana

Sädehoito

  • Samanaikainen sädehoito sallittu

Leikkaus

  • Ei aikaisempaa suurta lantionleikkausta, joka olisi johtanut anatomisiin muutoksiin emättimen anatomiassa

    • Aiempi kohdunpoisto sallittu

muu

  • Samanaikainen masennuslääkkeiden käyttö postmenopausaalisen mielialan tai kuumien aaltojen hoitoon sallitaan, jos potilas on vakaalla annoksella, joka ei muutu seuraavan 8 viikon aikana

  • Ei samanaikaisesti antikoagulantteja tai propanololia

    • Samanaikainen antikoagulantit keskus- tai ääreislinjan ylläpitoon (esim. varfariini 1 mg päivässä tai hepariinihuuhtelu) sallittu
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa heikentyneelle libidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testosteroni

Potilaat saavat paikallista testosteronia kerran päivässä 4 viikon ajan. 4 viikon kuluttua potilaat siirtyvät toiseen hoitoryhmään.

Muutokset seksuaalisessa toiminnassa, mielialatiloissa ja lääketieteellisen lopputuloksen elinvoimaisuudessa arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa.

Potilaita, jotka jatkavat tai aloittavat uudelleen testosteronivoiteen käyttöä 8 viikon tutkimusjakson jälkeen, seurataan kuuden kuukauden kuluttua.
Lääke: terapeuttinen testosteroni
Muut: plasebo

Potilaat saavat paikallista lumelääkettä kerran päivässä 4 viikon ajan. 4 viikon kuluttua potilaat siirtyvät toiseen hoitoryhmään.

Muutokset seksuaalisessa toiminnassa, mielialatiloissa ja lääketieteellisen lopputuloksen elinvoimaisuudessa arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten viikkojen 4 ja 8 lopussa.

Potilaita, jotka jatkavat tai aloittavat uudelleen testosteronivoiteen käyttöä 8 viikon tutkimusjakson jälkeen, seurataan kuuden kuukauden kuluttua.
Muut: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen tunnelma
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
yleistä elinvoimaa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N02C3
  • NCI-2012-02568 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000349426 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa