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Testosterona en dosis bajas para mejorar la libido en mujeres posmenopáusicas sobrevivientes de cáncer

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

El uso de dosis bajas de testosterona para aumentar la libido en mujeres sobrevivientes de cáncer: un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase III

FUNDAMENTO: La hormona testosterona puede mejorar la libido (deseo sexual) en las mujeres. Todavía no se sabe si la testosterona es efectiva para mejorar la libido en mujeres sobrevivientes de cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona la testosterona en dosis bajas para mejorar la libido en sobrevivientes de cáncer posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la eficacia de la testosterona en dosis bajas, en términos de cambio promedio en la libido intrapaciente, en sobrevivientes de cáncer posmenopáusicas con disminución de la libido.

Secundario

  • Determinar los efectos tóxicos de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar los niveles de estrógeno y testosterona y SGOT en pacientes que reportan disminución de la libido antes y después del tratamiento con este fármaco.
  • Determinar si el aumento de la libido afecta positivamente de forma significativa el placer de la actividad sexual en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar el efecto de este fármaco sobre la vitalidad, la calidad de vida general y el estado de ánimo general en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, cruzado y multicéntrico. Las pacientes se estratifican según el uso de medicación antidepresiva (sí frente a no), edad (menores de 50 frente a 50 a 60 frente a 61 a 70 frente a más de 70), uso de tamoxifeno u otro modulador selectivo del receptor de estrógeno (sí frente a no) y estado ovárico (en lugar [menopausia natural o histerectomía] frente a no lugar [ooforectomía bilateral]). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben testosterona tópica una vez al día durante 4 semanas.
  • Grupo II: los pacientes reciben un placebo tópico una vez al día durante 4 semanas. Después de 4 semanas, los pacientes pasan al otro brazo de tratamiento.

Los cambios en el funcionamiento sexual, los estados de ánimo y la vitalidad de los resultados médicos se evalúan al inicio y luego al final de las semanas 4 y 8.

Los pacientes que continúan o reinician la crema de testosterona después del período de estudio de 8 semanas reciben un seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • historia del cancer

    • Sin enfermedad activa
  • Actualmente tiene pareja sexual

  • Informa una disminución en el deseo sexual o la libido y le gustaría una intervención para ello

    • Definido como una puntuación inferior a 8 en la escala analógica numérica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Ver estado menopáusico

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • Posmenopáusica, definida como la siguiente:

    • Menopausia inducida quirúrgicamente O ausencia de un período durante al menos 12 meses (natural o inducida por tratamiento)

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

hematopoyético

  • GB ≥ 2500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Sin anemia no tratada

Hepático

  • SGOT ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Sin enfermedad hepática conocida

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • Sin disfunción renal

Cardiovascular

  • Sin enfermedad arterial coronaria
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva

Otro

  • Sin hipotiroidismo no tratado
  • sin diabetes
  • Ningún trastorno depresivo mayor que requiera tratamiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Quimioterapia

  • Quimioterapia citotóxica simultánea (p. ej., tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa) permitida

Terapia endocrina

  • Sin testosterona previa
  • Sin agentes andrógenos previos para la libido
  • Se permiten moduladores selectivos de los receptores de estrógeno concurrentes
  • Estrógeno vaginal simultáneo permitido siempre que se haya iniciado hace ≥ 1 mes y continuado en la misma dosis durante la participación en el estudio

Radioterapia

  • Radioterapia concurrente permitida

Cirugía

  • Sin cirugía pélvica mayor previa que resulte en cambios anatómicos en la anatomía vaginal

    • Histerectomía previa permitida

Otro

  • Se permiten antidepresivos simultáneos para el estado de ánimo posmenopáusico o los sofocos siempre que el paciente reciba una dosis estable que no cambiará en las próximas 8 semanas

  • Sin anticoagulantes o propanolol concurrentes

    • Se permiten anticoagulantes simultáneos para el mantenimiento de la vía central o periférica (p. ej., warfarina 1 mg al día o enjuagues con heparina)
  • Ningún otro tratamiento concurrente para la disminución de la libido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: testosterona

Los pacientes reciben testosterona tópica una vez al día durante 4 semanas. Después de 4 semanas, los pacientes pasan al otro brazo de tratamiento.

Los cambios en el funcionamiento sexual, los estados de ánimo y la vitalidad de los resultados médicos se evalúan al inicio y luego al final de las semanas 4 y 8.

Los pacientes que continúan o reinician la crema de testosterona después del período de estudio de 8 semanas reciben un seguimiento de 6 meses.
Droga: testosterona terapéutica
Otro: placebo

Los pacientes reciben un placebo tópico una vez al día durante 4 semanas. Después de 4 semanas, los pacientes pasan al otro brazo de tratamiento.

Los cambios en el funcionamiento sexual, los estados de ánimo y la vitalidad de los resultados médicos se evalúan al inicio y luego al final de las semanas 4 y 8.

Los pacientes que continúan o reinician la crema de testosterona después del período de estudio de 8 semanas reciben un seguimiento de 6 meses.
Otro: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado de ánimo general
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
vitalidad general
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N02C3
  • NCI-2012-02568 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000349426 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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