Testosterone a basso dosaggio nel miglioramento della libido nelle donne sopravvissute al cancro in postmenopausa
L'uso del testosterone a basso dosaggio per migliorare la libido nelle donne sopravvissute al cancro: uno studio crossover di fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
RAZIONALE: L'ormone testosterone può migliorare la libido (desiderio sessuale) nelle donne. Non è ancora noto se il testosterone sia efficace nel migliorare la libido nelle donne sopravvissute al cancro.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia del testosterone a basso dosaggio per migliorare la libido nelle sopravvissute al cancro in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare l'efficacia del testosterone a basso dosaggio, in termini di variazione media intra-paziente della libido, nelle donne sopravvissute al cancro in postmenopausa con diminuzione della libido.
Secondario
- Determinare gli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti.
- Determinare i livelli di estrogeni e testosterone e SGOT nei pazienti che riferiscono una diminuzione della libido prima e dopo il trattamento con questo farmaco.
- Determinare se l'aumento della libido influisce in modo significativo e positivo sul piacere dell'attività sessuale nei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare l'effetto di questo farmaco sulla vitalità, sulla qualità generale della vita e sull'umore generale in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, crossover, multicentrico. Le pazienti sono stratificate in base all'uso di farmaci antidepressivi (sì vs no), età (sì vs no), età (sì vs no) e stato ovarico (in place [menopausa naturale o isterectomia] vs non in place [ooforectomia bilaterale]). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono testosterone topico una volta al giorno per 4 settimane.
- Braccio II: i pazienti ricevono un placebo topico una volta al giorno per 4 settimane. Dopo 4 settimane, i pazienti passano all'altro braccio di trattamento.
I cambiamenti nel funzionamento sessuale, negli stati dell'umore e nella vitalità dei risultati medici sono valutati al basale e poi alla fine delle settimane 4 e 8.
I pazienti che continuano o ricominciano la crema al testosterone dopo il periodo di studio di 8 settimane vengono seguiti a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501-5505
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Storia del cancro
- Nessuna malattia attiva
- Attualmente ha un partner sessuale
Segnala una diminuzione del desiderio sessuale o della libido e vorrebbe un intervento per questo
- Definito come un punteggio inferiore a 8 sulla scala analogica numerica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Vedi Stato della menopausa
Sesso
- Femmina
Stato della menopausa
Postmenopausa, definita come segue:
- Menopausa indotta chirurgicamente O assenza di un ciclo mestruale per almeno 12 mesi (naturalmente o indotta dal trattamento)
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-1
Ematopoietico
- GB ≥ 2.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Emoglobina ≥ 10 g/dL
- Nessuna anemia non curata
Epatico
- SGOT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Nessuna malattia epatica nota
Renale
- Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
- Nessuna disfunzione renale
Cardiovascolare
- Nessuna malattia coronarica
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
Altro
- Nessun ipotiroidismo non trattato
- Nessun diabete
- Nessun disturbo depressivo maggiore che richieda trattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Chemioterapia
- Chemioterapia citotossica concomitante (ad es. tamoxifene o inibitori dell'aromatasi) consentita
Terapia endocrina
- Nessun precedente testosterone
- Nessun precedente agente androgeno per la libido
- Sono consentiti modulatori concomitanti selettivi del recettore degli estrogeni
- Estrogeni vaginali concomitanti consentiti a condizione che siano stati iniziati ≥ 1 mese fa e continuati alla stessa dose durante la partecipazione allo studio
Radioterapia
- È consentita la radioterapia concomitante
Chirurgia
Nessun precedente intervento chirurgico pelvico maggiore che abbia comportato modifiche anatomiche dell'anatomia vaginale
- Prima isterectomia consentita
Altro
- Antidepressivi concomitanti per l'umore postmenopausale o le vampate di calore consentiti a condizione che il paziente assuma una dose stabile che non cambierà entro le successive 8 settimane
Nessun anticoagulante concomitante o propanololo
- Anticoagulanti concomitanti per il mantenimento della linea centrale o periferica (ad es. warfarin 1 mg al giorno o vampate di eparina) consentiti
- Nessun altro trattamento concomitante per la diminuzione della libido
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: testosterone
I pazienti ricevono testosterone topico una volta al giorno per 4 settimane. Dopo 4 settimane, i pazienti passano all'altro braccio di trattamento. I cambiamenti nel funzionamento sessuale, negli stati dell'umore e nella vitalità dei risultati medici sono valutati al basale e poi alla fine delle settimane 4 e 8. I pazienti che continuano o ricominciano la crema al testosterone dopo il periodo di studio di 8 settimane vengono seguiti a 6 mesi. |
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Altro: placebo
I pazienti ricevono un placebo topico una volta al giorno per 4 settimane. Dopo 4 settimane, i pazienti passano all'altro braccio di trattamento. I cambiamenti nel funzionamento sessuale, negli stati dell'umore e nella vitalità dei risultati medici sono valutati al basale e poi alla fine delle settimane 4 e 8. I pazienti che continuano o ricominciano la crema al testosterone dopo il periodo di studio di 8 settimane vengono seguiti a 6 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato d'animo generale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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vitalità complessiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones B, Haughie S. Re: randomized controlled trial to evaluate transdermal testosterone in female cancer survivors with decreased libido: north central cancer treatment group protocol N02C3. J Natl Cancer Inst. 2008 Oct 15;100(20):1482; author reply 1482. doi: 10.1093/jnci/djn311. Epub 2008 Oct 7. No abstract available.
- Barton DL, Wender DB, Sloan JA, Dalton RJ, Balcueva EP, Atherton PJ, Bernath AM Jr, DeKrey WL, Larson T, Bearden JD 3rd, Carpenter PC, Loprinzi CL. Randomized controlled trial to evaluate transdermal testosterone in female cancer survivors with decreased libido; North Central Cancer Treatment Group protocol N02C3. J Natl Cancer Inst. 2007 May 2;99(9):672-9. doi: 10.1093/jnci/djk149.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N02C3
- NCI-2012-02568 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000349426 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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