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Testostérone à faible dose pour améliorer la libido chez les femmes ménopausées survivantes d'un cancer

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

L'utilisation de la testostérone à faible dose pour améliorer la libido chez les femmes survivantes d'un cancer : une étude croisée de phase III randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle

JUSTIFICATION : L'hormone testostérone peut améliorer la libido (libido) chez les femmes. On ne sait pas encore si la testostérone est efficace pour améliorer la libido chez les femmes survivantes du cancer.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de la testostérone à faible dose pour améliorer la libido chez les survivantes d'un cancer postménopausique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité de la testostérone à faible dose, en termes de variation moyenne intra-patiente de la libido, chez les femmes ménopausées survivantes d'un cancer présentant une diminution de la libido.

Secondaire

  • Déterminer les effets toxiques de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer les niveaux d'oestrogène et de testostérone et de SGOT chez les patients signalant une diminution de la libido avant et après le traitement avec ce médicament.
  • Déterminer si l'augmentation de la libido affecte positivement de manière significative le plaisir de l'activité sexuelle chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer l'effet de ce médicament sur la vitalité, la qualité de vie générale et l'humeur générale de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à double insu, contrôlée par placebo, randomisée et croisée. Les patientes sont stratifiées selon l'utilisation d'antidépresseurs (oui vs non), l'âge (moins de 50 vs 50 à 60 vs 61 à 70 vs plus de 70 ans), l'utilisation de tamoxifène ou d'un autre modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (oui vs non) et le statut ovarien (en place [ménopause naturelle ou hystérectomie] vs pas en place [ovariectomie bilatérale]). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la testostérone topique une fois par jour pendant 4 semaines.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo topique une fois par jour pendant 4 semaines. Après 4 semaines, les patients passent à l'autre bras de traitement.

Les changements dans le fonctionnement sexuel, les états d'humeur et la vitalité des résultats médicaux sont évalués au départ, puis à la fin des semaines 4 et 8.

Les patients qui continuent ou recommencent la crème de testostérone après la période d'étude de 8 semaines sont suivis à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Antécédents de cancer

    • Pas de maladie active
  • A actuellement un partenaire sexuel

  • Signale une diminution du désir sexuel ou de la libido et souhaite une intervention pour cela

    • Défini comme un score inférieur à 8 sur l'échelle numérique analogique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Voir l'état de la ménopause

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Postménopause, définie comme suit :

    • Ménopause provoquée chirurgicalement OU absence de règles pendant au moins 12 mois (naturellement ou induite par le traitement)

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Hématopoïétique

  • GB ≥ 2 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Pas d'anémie non traitée

Hépatique

  • SGOT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aucune maladie hépatique connue

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Pas de dysfonctionnement rénal

Cardiovasculaire

  • Pas de maladie coronarienne
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive

Autre

  • Pas d'hypothyroïdie non traitée
  • Pas de diabète
  • Aucun trouble dépressif majeur nécessitant un traitement

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Chimiothérapie

  • Chimiothérapie cytotoxique concomitante (par exemple, tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase) autorisée

Thérapie endocrinienne

  • Pas de testostérone préalable
  • Aucun agent androgène antérieur pour la libido
  • Modulateurs sélectifs simultanés des récepteurs aux œstrogènes autorisés
  • Oestrogènes vaginaux simultanés autorisés à condition qu'ils aient été initiés il y a ≥ 1 mois et poursuivis à la même dose pendant la participation à l'étude

Radiothérapie

  • Radiothérapie concomitante autorisée

Chirurgie

  • Aucune chirurgie pelvienne majeure préalable entraînant des modifications anatomiques de l'anatomie vaginale

    • Hystérectomie antérieure autorisée

Autre

  • Les antidépresseurs concomitants pour l'humeur post-ménopausique ou les bouffées de chaleur sont autorisés à condition que le patient reçoive une dose stable qui ne changera pas dans les 8 prochaines semaines

  • Pas d'anticoagulants ou de propanolol concomitants

    • Anticoagulants concomitants pour l'entretien du cathéter central ou périphérique (par exemple, warfarine 1 mg par jour ou bouffées d'héparine) autorisés
  • Aucun autre traitement concomitant pour la diminution de la libido

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: testostérone

Les patients reçoivent de la testostérone topique une fois par jour pendant 4 semaines. Après 4 semaines, les patients passent à l'autre bras de traitement.

Les changements dans le fonctionnement sexuel, les états d'humeur et la vitalité des résultats médicaux sont évalués au départ, puis à la fin des semaines 4 et 8.

Les patients qui continuent ou recommencent la crème de testostérone après la période d'étude de 8 semaines sont suivis à 6 mois.
Médicament: testostérone thérapeutique
Autre: placebo

Les patients reçoivent un placebo topique une fois par jour pendant 4 semaines. Après 4 semaines, les patients passent à l'autre bras de traitement.

Les changements dans le fonctionnement sexuel, les états d'humeur et la vitalité des résultats médicaux sont évalués au départ, puis à la fin des semaines 4 et 8.

Les patients qui continuent ou recommencent la crème de testostérone après la période d'étude de 8 semaines sont suivis à 6 mois.
Autre: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ambiance générale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
vitalité globale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2004

Première publication (Estimation)

13 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N02C3
  • NCI-2012-02568 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000349426 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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