Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis testosteron bij het verbeteren van het libido bij postmenopauzale vrouwelijke kankeroverlevenden

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Het gebruik van een lage dosis testosteron om het libido te verbeteren bij vrouwelijke kankeroverlevenden: een fase III gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-overstudie

RATIONALE: Het hormoon testosteron kan het libido (libido) bij vrouwen verbeteren. Het is nog niet bekend of testosteron effectief is bij het verbeteren van het libido bij vrouwelijke overlevenden van kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed een lage dosis testosteron werkt om het libido te verbeteren bij postmenopauzale kankeroverlevenden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid van een lage dosis testosteron, in termen van gemiddelde intra-patiëntverandering in libido, bij postmenopauzale vrouwelijke kankeroverlevenden met een verminderd libido.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de niveaus van oestrogeen en testosteron en SGOT bij patiënten die een verminderd libido melden voor en na behandeling met dit medicijn.
  • Bepaal of het verhogen van het libido een significant positief effect heeft op het plezier van seksuele activiteit bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal het effect van dit medicijn op de vitaliteit, de algemene kwaliteit van leven en de algehele stemming bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens gebruik van antidepressiva (ja vs. nee), leeftijd (jonger dan 50 vs. 50 tot 60 vs. 61 tot 70 vs. ouder dan 70), gebruik van tamoxifen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (ja vs. plaats [natuurlijke menopauze of hysterectomie] versus niet op zijn plaats [bilaterale ovariëctomie]). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gedurende 4 weken eenmaal daags topisch testosteron.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 4 weken eenmaal daags een plaatselijk placebo. Na 4 weken stappen patiënten over naar de andere behandelarm.

Veranderingen in seksueel functioneren, stemmingstoestanden en medische uitkomstvitaliteit worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens aan het einde van week 4 en 8.

Patiënten die na de studieperiode van 8 weken de testosteroncrème voortzetten of herstarten, worden na 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Geschiedenis van kanker

    • Geen actieve ziekte
  • Heeft momenteel een seksuele partner

  • Meldt een afname van seksueel verlangen of libido en wil hiervoor een interventie

    • Gedefinieerd als een score van minder dan 8 op de numerieke analoge schaal

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Zie Overgangsstatus

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Postmenopauzaal, gedefinieerd als het volgende:

    • Chirurgisch geïnduceerde menopauze OF afwezigheid van een menstruatie gedurende ten minste 12 maanden (natuurlijk of door behandeling geïnduceerd)

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 2.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Geen onbehandelde bloedarmoede

lever

  • SGOT ≤ 1,5 maal bovengrens van normaal (ULN)
  • Geen bekende leverziekte

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Geen nierfunctiestoornis

Cardiovasculair

  • Geen coronaire hartziekte
  • Geen congestief hartfalen

Ander

  • Geen onbehandelde hypothyreoïdie
  • Geen suikerziekte
  • Geen ernstige depressieve stoornis waarvoor behandeling nodig is

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Gelijktijdige cytotoxische chemotherapie (bijvoorbeeld tamoxifen of aromataseremmers) is toegestaan

Endocriene therapie

  • Geen voorafgaande testosteron
  • Geen eerdere androgeenmiddelen voor libido
  • Gelijktijdige selectieve oestrogeenreceptormodulatoren zijn toegestaan
  • Gelijktijdig vaginaal oestrogeen toegestaan ​​op voorwaarde dat het ≥ 1 maand geleden werd gestart en tijdens deelname aan het onderzoek met dezelfde dosis werd voortgezet

Radiotherapie

  • Gelijktijdige radiotherapie toegestaan

Chirurgie

  • Geen eerdere grote bekkenchirurgie resulterend in anatomische veranderingen in de vaginale anatomie

    • Voorafgaande hysterectomie toegestaan

Ander

  • Gelijktijdige antidepressiva voor postmenopauzale stemming of opvliegers zijn toegestaan, mits de patiënt een stabiele dosis heeft die binnen de komende 8 weken niet zal veranderen

  • Geen gelijktijdige anticoagulantia of propanolol

    • Gelijktijdige anticoagulantia voor onderhoud van de centrale of perifere lijn (bijv. dagelijks 1 mg warfarine of heparinespoelingen) toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige behandeling voor verminderd libido

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: testosteron

Patiënten krijgen gedurende 4 weken eenmaal daags topisch testosteron. Na 4 weken stappen patiënten over naar de andere behandelarm.

Veranderingen in seksueel functioneren, stemmingstoestanden en medische uitkomstvitaliteit worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens aan het einde van week 4 en 8.

Patiënten die na de studieperiode van 8 weken de testosteroncrème voortzetten of herstarten, worden na 6 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: therapeutische testosteron
Ander: placebo

Patiënten krijgen gedurende 4 weken eenmaal daags een plaatselijk placebo. Na 4 weken stappen patiënten over naar de andere behandelarm.

Veranderingen in seksueel functioneren, stemmingstoestanden en medische uitkomstvitaliteit worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens aan het einde van week 4 en 8.

Patiënten die na de studieperiode van 8 weken de testosteroncrème voortzetten of herstarten, worden na 6 maanden gevolgd.
Ander: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele stemming
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
algehele vitaliteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N02C3
  • NCI-2012-02568 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000349426 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren