Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos testosteron för att förbättra libido hos postmenopausala kvinnliga canceröverlevande

12 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Användningen av lågdos testosteron för att förbättra libido hos kvinnliga canceröverlevande: en fas III randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind crossover-studie

MOTIVERING: Hormonet testosteron kan förbättra libido (sexlust) hos kvinnor. Det är ännu inte känt om testosteron är effektivt för att förbättra libido hos kvinnliga canceröverlevande.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl lågdos testosteron fungerar för att förbättra libido hos överlevande efter klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm effektiviteten av lågdos testosteron, i termer av genomsnittlig intrapatientförändring av libido, hos kvinnliga överlevande efter klimakteriet med minskad libido.

Sekundär

  • Bestäm de toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm nivåerna av östrogen och testosteron och SGOT hos patienter som rapporterar en minskad libido före och efter behandling med detta läkemedel.
  • Bestäm om ökad libido signifikant positivt påverkar nöjet från sexuell aktivitet hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm effekten av detta läkemedel på vitalitet, allmän livskvalitet och allmänt humör hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, crossover, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter användning av antidepressiva läkemedel (ja vs nej), ålder (under 50 vs 50 till 60 vs 61 till 70 vs över 70), användning av tamoxifen eller annan selektiv östrogenreceptormodulator (ja vs nej) och äggstocksstatus (i placera [naturlig klimakteriet eller hysterektomi] kontra inte på plats [bilateral ooforektomi]). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får aktuellt testosteron en gång dagligen i 4 veckor.
  • Arm II: Patienterna får topikal placebo en gång dagligen i 4 veckor. Efter 4 veckor går patienterna över till den andra behandlingsarmen.

Förändringar i sexuell funktion, humörtillstånd och vitalitet för medicinska resultat bedöms vid baslinjen och sedan i slutet av vecka 4 och 8.

Patienter som fortsätter eller startar om testosteronkräm efter den 8 veckor långa studieperioden följs vid 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Historia om cancer

    • Ingen aktiv sjukdom
  • Har för närvarande en sexpartner

  • Rapporterar en minskning av sexuell lust eller libido och skulle vilja ha ett ingripande för det

    • Definierat som en poäng på mindre än 8 på den numeriska analoga skalan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Se Menopausal status

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Postmenopausal, definierad som följande:

    • Kirurgiskt inducerad klimakteriet ELLER avsaknad av mens under minst 12 månader (naturligt eller behandlingsinducerad)

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 2 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Ingen obehandlad anemi

Lever

  • SGOT ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Ingen känd leversjukdom

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Ingen njurfunktion

Kardiovaskulär

  • Ingen kranskärlssjukdom
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt

Övrig

  • Ingen obehandlad hypotyreos
  • Ingen diabetes
  • Ingen allvarlig depressiv sjukdom som kräver behandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Kemoterapi

  • Samtidig cytotoxisk kemoterapi (t.ex. tamoxifen eller aromatashämmare) tillåten

Endokrin terapi

  • Inget tidigare testosteron
  • Inga tidigare androgena medel för libido
  • Samtidiga selektiva östrogenreceptormodulatorer tillåtna
  • Samtidigt vaginalt östrogen tillåts förutsatt att det påbörjades för ≥ 1 månad sedan och fortsatte med samma dos under studiedeltagandet

Strålbehandling

  • Samtidig strålbehandling tillåts

Kirurgi

  • Ingen tidigare större bäckenoperation som resulterat i anatomiska förändringar i den vaginala anatomin

    • Tidigare hysterektomi tillåts

Övrig

  • Samtidiga antidepressiva medel för postmenopausalt humör eller värmevallningar tillåts förutsatt att patienten har en stabil dos som inte kommer att förändras inom de närmaste 8 veckorna

  • Inga samtidiga antikoagulantia eller propanolol

    • Samtidiga antikoagulantia för underhåll av centrala eller perifera linjer (t.ex. warfarin 1 mg dagligen eller heparin-spolningar) tillåtna
  • Ingen annan samtidig behandling för minskad libido

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: testosteron

Patienter får aktuellt testosteron en gång dagligen i 4 veckor. Efter 4 veckor går patienterna över till den andra behandlingsarmen.

Förändringar i sexuell funktion, humörtillstånd och vitalitet för medicinska resultat bedöms vid baslinjen och sedan i slutet av vecka 4 och 8.

Patienter som fortsätter eller startar om testosteronkräm efter den 8 veckor långa studieperioden följs vid 6 månader.
Läkemedel: terapeutiskt testosteron
Övrig: placebo

Patienterna får topikal placebo en gång dagligen i 4 veckor. Efter 4 veckor går patienterna över till den andra behandlingsarmen.

Förändringar i sexuell funktion, humörtillstånd och vitalitet för medicinska resultat bedöms vid baslinjen och sedan i slutet av vecka 4 och 8.

Patienter som fortsätter eller startar om testosteronkräm efter den 8 veckor långa studieperioden följs vid 6 månader.
Övrig: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande stämning
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
livskvalité
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
övergripande vitalitet
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-N02C3
  • NCI-2012-02568 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000349426 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera