Alacsony dózisú tesztoszteron a libidó javításában posztmenopauzás női ráktúlélőknél
Alacsony dózisú tesztoszteron alkalmazása a női rákot túlélők libidójának fokozására: III. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak keresztezési vizsgálat
INDOKOLÁS: A tesztoszteron hormon javíthatja a nők libidóját (szexuális vágyát). Még nem ismert, hogy a tesztoszteron hatékonyan javítja-e a libidót a rákot túlélőknél.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az alacsony dózisú tesztoszteron mennyire javítja a libidót a menopauza utáni ráktúlélőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg az alacsony dózisú tesztoszteron hatékonyságát a libidó átlagos betegen belüli változása alapján, csökkent libidójú, menopauza utáni rákos női betegeknél.
Másodlagos
- Határozza meg ennek a gyógyszernek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg az ösztrogén, a tesztoszteron és az SGOT szintjét azoknál a betegeknél, akik csökkent libidóról számoltak be ezzel a gyógyszerrel történő kezelés előtt és után.
- Határozza meg, hogy a libidó növekedése szignifikánsan pozitívan befolyásolja-e a szexuális aktivitás örömét az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
- Határozza meg ennek a gyógyszernek a vitalitásra, általános életminőségre és általános hangulatra gyakorolt hatását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett, többközpontú vizsgálat. A betegeket antidepresszáns gyógyszerhasználat (igen vs nem), életkor (50 év alatti vs 50-60 vs 61-70 vs 70 év feletti), tamoxifen vagy más szelektív ösztrogénreceptor-modulátor használat (igen vs nem) és petefészek-státusz (in. hely [természetes menopauza vagy méheltávolítás] vs nem helyén [kétoldali peteeltávolítás]). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek 4 héten keresztül naponta egyszer helyi tesztoszteront kapnak.
- II. kar: A betegek 4 héten keresztül naponta egyszer helyi placebót kapnak. 4 hét elteltével a betegek áttérnek a másik kezelési karra.
A szexuális működésben, a hangulati állapotokban és az orvosi életképességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor, majd a 4. és 8. hét végén értékelik.
Azokat a betegeket, akik a 8 hetes vizsgálati időszak után folytatják vagy újraindítják a tesztoszteron krémet, 6 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A rák története
- Nincs aktív betegség
- Jelenleg szexuális partnere van
Szexuális vágy vagy libidó csökkenéséről számol be, és beavatkozást szeretne erre
- A numerikus analóg skálán 8-nál kisebb pontszámként határozzák meg
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- Lásd a Menopauza állapotát
Szex
- Női
Menopauza állapot
Postmenopauzális, a következőképpen definiálva:
- Műtétileg előidézett menopauza VAGY menstruáció hiánya legalább 12 hónapig (természetes vagy kezelés által kiváltott)
Teljesítmény állapota
- ECOG 0-1
Hematopoetikus
- WBC ≥ 2500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Nincs kezeletlen vérszegénység
Máj
- SGOT ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
- Nem ismert májbetegség
Vese
- Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Nincs veseműködési zavar
Szív- és érrendszeri
- Nincs koszorúér-betegség
- Nincs pangásos szívelégtelenség
Egyéb
- Nincs kezeletlen hypothyreosis
- Nincs cukorbetegség
- Nincs kezelést igénylő súlyos depressziós rendellenesség
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Kemoterápia
- Egyidejű citotoxikus kemoterápia (például tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok) megengedett
Endokrin terápia
- Nincs előzetes tesztoszteron
- Nincsenek korábbi androgén szerek a libidóra
- Egyidejű szelektív ösztrogén receptor modulátorok megengedettek
- A hüvelyi ösztrogén egyidejű adása megengedett, feltéve, hogy azt ≥ 1 hónapja kezdték el, és a vizsgálatban való részvétel alatt ugyanazzal a dózissal folytatták
Radioterápia
- Egyidejű sugárterápia megengedett
Sebészet
Nincs előzetesen nagy medenceműtét, amely anatómiai változást eredményezett volna a hüvely anatómiájában
- Előzetes méheltávolítás megengedett
Egyéb
- Egyidejű antidepresszánsok posztmenopauzális hangulat vagy hőhullámok kezelésére megengedettek, feltéve, hogy a beteg stabil dózisban van, amely a következő 8 héten belül nem változik
Nincsenek egyidejűleg antikoagulánsok vagy propanolol
- Egyidejű antikoagulánsok a központi vagy perifériás vonal fenntartására (pl. napi 1 mg warfarin vagy heparin öblítés) megengedettek
- Nincs más egyidejű kezelés a csökkent libidó kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tesztoszteron
A betegek 4 héten keresztül naponta egyszer helyi tesztoszteront kapnak. 4 hét elteltével a betegek áttérnek a másik kezelési karra. A szexuális működésben, a hangulati állapotokban és az orvosi életképességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor, majd a 4. és 8. hét végén értékelik. Azokat a betegeket, akik a 8 hetes vizsgálati időszak után folytatják vagy újraindítják a tesztoszteron krémet, 6 hónapos korban követik nyomon. |
|
|
Egyéb: placebo
A betegek 4 héten keresztül naponta egyszer helyi placebót kapnak. 4 hét elteltével a betegek áttérnek a másik kezelési karra. A szexuális működésben, a hangulati állapotokban és az orvosi életképességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor, majd a 4. és 8. hét végén értékelik. Azokat a betegeket, akik a 8 hetes vizsgálati időszak után folytatják vagy újraindítják a tesztoszteron krémet, 6 hónapos korban követik nyomon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános hangulat
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
életminőség
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
általános vitalitás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones B, Haughie S. Re: randomized controlled trial to evaluate transdermal testosterone in female cancer survivors with decreased libido: north central cancer treatment group protocol N02C3. J Natl Cancer Inst. 2008 Oct 15;100(20):1482; author reply 1482. doi: 10.1093/jnci/djn311. Epub 2008 Oct 7. No abstract available.
- Barton DL, Wender DB, Sloan JA, Dalton RJ, Balcueva EP, Atherton PJ, Bernath AM Jr, DeKrey WL, Larson T, Bearden JD 3rd, Carpenter PC, Loprinzi CL. Randomized controlled trial to evaluate transdermal testosterone in female cancer survivors with decreased libido; North Central Cancer Treatment Group protocol N02C3. J Natl Cancer Inst. 2007 May 2;99(9):672-9. doi: 10.1093/jnci/djk149.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCTG-N02C3
- NCI-2012-02568 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000349426 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .