Lavdose testosteron for å forbedre libido hos postmenopausale kvinnelige kreftoverlevere
Bruken av lavdose testosteron for å forbedre libido hos kvinnelige kreftoverlevere: En fase III randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-studie
RASIONAL: Hormonet testosteron kan forbedre libido (sexlyst) hos kvinner. Det er ennå ikke kjent om testosteron er effektivt for å forbedre libido hos kvinnelige kreftoverlevere.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt lavdose testosteron virker for å forbedre libido hos overlevende etter menopausal kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem effekten av lavdose testosteron, i form av gjennomsnittlig intra-pasient endring i libido, hos postmenopausale kvinnelige kreftoverlevere med redusert libido.
Sekundær
- Bestem de toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
- Bestem nivåene av østrogen og testosteron og SGOT hos pasienter som rapporterer redusert libido før og etter behandling med dette stoffet.
- Bestem om økende libido signifikant positivt påvirker gleden ved seksuell aktivitet hos pasienter behandlet med dette stoffet.
- Bestem effekten av dette stoffet på vitalitet, generell livskvalitet og generell stemning hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, crossover, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til bruk av antidepressiva (ja mot nei), alder (under 50 vs 50 til 60 vs 61 til 70 vs over 70), tamoxifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer (ja vs nei) og ovariestatus (i sted [naturlig overgangsalder eller hysterektomi] vs ikke på plass [bilateral ooforektomi]). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får aktuell testosteron én gang daglig i 4 uker.
- Arm II: Pasienter får topisk placebo én gang daglig i 4 uker. Etter 4 uker går pasientene over til den andre behandlingsarmen.
Endringer i seksuell funksjon, humørstilstand og vitalitet for medisinske resultater vurderes ved baseline og deretter på slutten av uke 4 og 8.
Pasienter som fortsetter eller starter på nytt med testosteronkrem etter den 8-ukers studieperioden, følges etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Historie om kreft
- Ingen aktiv sykdom
- Har for tiden en seksuell partner
Rapporterer en nedgang i seksuell lyst eller libido og ønsker en intervensjon for det
- Definert som en poengsum på mindre enn 8 på den numeriske analoge skalaen
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Se menopausal status
Kjønn
- Hunn
Menopausal status
Postmenopausal, definert som følgende:
- Kirurgisk indusert overgangsalder ELLER fravær av menstruasjon i minst 12 måneder (naturlig eller behandlingsindusert)
Ytelsesstatus
- ECOG 0-1
Hematopoetisk
- WBC ≥ 2500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Ingen ubehandlet anemi
Hepatisk
- SGOT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Ingen kjent leversykdom
Nyre
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
- Ingen nyresvikt
Kardiovaskulær
- Ingen koronarsykdom
- Ingen kongestiv hjertesvikt
Annen
- Ingen ubehandlet hypotyreose
- Ingen diabetes
- Ingen alvorlig depressiv lidelse som krever behandling
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Kjemoterapi
- Samtidig cytotoksisk kjemoterapi (f.eks. tamoxifen eller aromatasehemmere) tillatt
Endokrin terapi
- Ingen tidligere testosteron
- Ingen tidligere androgenmidler for libido
- Samtidige selektive østrogenreseptormodulatorer tillatt
- Samtidig vaginalt østrogen tillatt forutsatt at det ble startet for ≥ 1 måned siden og fortsatte med samme dose under studiedeltakelsen
Strålebehandling
- Samtidig strålebehandling tillatt
Kirurgi
Ingen tidligere større bekkenoperasjoner som har resultert i anatomiske endringer i skjedens anatomi
- Tidligere hysterektomi tillatt
Annen
- Samtidige antidepressiva mot postmenopausal stemning eller hetetokter tillatt forutsatt at pasienten har en stabil dose som ikke vil endre seg innen de neste 8 ukene
Ingen samtidige antikoagulantia eller propanolol
- Samtidige antikoagulantia for vedlikehold av sentral eller perifer linje (f.eks. warfarin 1 mg daglig eller heparinskylling) tillatt
- Ingen annen samtidig behandling for redusert libido
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testosteron
Pasienter får aktuell testosteron én gang daglig i 4 uker. Etter 4 uker går pasientene over til den andre behandlingsarmen. Endringer i seksuell funksjon, humørstilstand og vitalitet for medisinske resultater vurderes ved baseline og deretter på slutten av uke 4 og 8. Pasienter som fortsetter eller starter på nytt med testosteronkrem etter den 8-ukers studieperioden, følges etter 6 måneder. |
|
|
Annen: placebo
Pasienter får topisk placebo én gang daglig i 4 uker. Etter 4 uker går pasientene over til den andre behandlingsarmen. Endringer i seksuell funksjon, humørstilstand og vitalitet for medisinske resultater vurderes ved baseline og deretter på slutten av uke 4 og 8. Pasienter som fortsetter eller starter på nytt med testosteronkrem etter den 8-ukers studieperioden, følges etter 6 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generell stemning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
generell vitalitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones B, Haughie S. Re: randomized controlled trial to evaluate transdermal testosterone in female cancer survivors with decreased libido: north central cancer treatment group protocol N02C3. J Natl Cancer Inst. 2008 Oct 15;100(20):1482; author reply 1482. doi: 10.1093/jnci/djn311. Epub 2008 Oct 7. No abstract available.
- Barton DL, Wender DB, Sloan JA, Dalton RJ, Balcueva EP, Atherton PJ, Bernath AM Jr, DeKrey WL, Larson T, Bearden JD 3rd, Carpenter PC, Loprinzi CL. Randomized controlled trial to evaluate transdermal testosterone in female cancer survivors with decreased libido; North Central Cancer Treatment Group protocol N02C3. J Natl Cancer Inst. 2007 May 2;99(9):672-9. doi: 10.1093/jnci/djk149.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCTG-N02C3
- NCI-2012-02568 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000349426 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .