阿昔洛韦有助于预防生殖器疱疹患者感染 HIV 的研究
2010年12月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
阿昔洛韦用于减少高危 HSV-2 血清阳性、HIV 血清阴性个体中 HIV 感染的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照试验
生殖器疱疹 (HSV-2) 是全世界生殖器疮的最常见原因，生殖器疮的存在是感染 HIV 的重要危险因素。 这项研究将测试每天两次服用阿昔洛韦（一种常用的抗疱疹药物）在预防与男性同睡的 HSV-2 感染女性 (WSM) 和与男性同睡的男性 (MSM) 中感染 HIV 的有效性。
研究假设：鉴于生殖器疱疹是感染 HIV 的重要危险因素，每天两次的 HSV-2 抑制疗法（400 毫克阿昔洛韦）将预防高危 HSV-2 血清阳性 WSM 和 MSM 的 HIV 感染。
研究概览
详细说明
许多研究表明，先前的 HSV-2 感染与 HIV 感染风险增加有关。 阿昔洛韦是用于抑制 HSV-2 感染的最广泛研究和临床使用的抗病毒药物。 本研究将评估每天两次服用阿昔洛韦在预防 WSM 和 MSM 生殖器疱疹 HIV 感染方面的疗效。 对于这项研究，WSM 将在赞比亚的卢萨卡注册；津巴布韦哈拉雷；和南非的约翰内斯堡； MSM 将在秘鲁的利马和普卡尔帕注册；美国华盛顿州西雅图；美国纽约州纽约市；和美国加利福尼亚州旧金山。
参与者将在本研究中登记 12 个月，并将被随机分配到两个研究组之一。 第一组每天两次接受 400 毫克阿昔洛韦；第二只手臂将接受安慰剂。 后续访问将每月进行一次。 参与者将在每次访问时接受性病检测，包括艾滋病毒和梅毒，并在必要时接受治疗；在所有研究访问中，还将向参与者提供依从性和安全套咨询、危险行为和性史问卷以及生殖器症状问卷。 将评估病史，参与者将在第 3、6、9 和 12 个月接受血液检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3682
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94102
- San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
-
-
New York
-
New York City、New York、美国
- New York Blood Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
所有参与者的入选标准：
- 未感染HIV
- HSV-2感染
- 计划在参与研究期间留在该地区
- 愿意并能够提供同意，接受临床评估，服用研究药物，遵守随访计划，并提供足够的定位信息
MSM 的纳入标准：
- 在进入研究后的 6 个月内至少与另一名男性发生过 1 次肛交
WSM 的纳入标准：
- 进入研究后 6 个月内至少有 1 次无保护阴道性交
所有参与者的排除标准：
- 目前正在参加另一项 HIV 疫苗或预防试验
- 阿昔洛韦不良反应史
- 当前或计划使用泛昔洛韦、伐昔洛韦或阿昔洛韦治疗生殖器 HSV。 允许在入组后对带状疱疹进行短期抗病毒治疗。
- 已知的离开研究地点旅行超过 2 个月的计划
MSM 的排除标准：
- 在过去 2 年内与未感染 HIV 的伴侣保持一夫一妻制关系
- 报告的出生性别为女性
WSM 的排除标准：
- 筛选或登记时怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
参与者将在研究期间接受阿昔洛韦
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每天两次口服 400 毫克片剂
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安慰剂比较：2个
参与者将在试验期间接受阿昔洛韦安慰剂
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每日两次口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清学证实的 HIV 感染
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生殖器溃疡的发生和频率
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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分配给每天两次阿昔洛韦和每天两次安慰剂的研究参与者错过的剂量比例
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2004年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2004年1月15日
首次发布 (估计)
2004年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月29日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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