Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Acyclovir til at hjælpe med at forhindre HIV-infektion hos mennesker med genital herpes

29. december 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med acyclovir til reduktion af HIV-optagelse blandt højrisiko HSV-2-seropositive, HIV-seronegative individer

Genital herpes (HSV-2) er den mest almindelige årsag til genitale sår på verdensplan, og tilstedeværelsen af ​​kønssår er en væsentlig risikofaktor for at blive smittet med HIV. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​to gange daglig dosering af acyclovir, et almindeligt ordineret anti-herpes-lægemiddel, til at forhindre HIV-infektion hos HSV-2-inficerede kvinder, der sover med mænd (WSM) og mænd, der sover med mænd (MSM).

Undersøgelseshypotese: Da genital herpes er en væsentlig risikofaktor for HIV-erhvervelse, vil to gange daglig HSV-2-undertrykkende behandling - 400 mg acyclovir - forhindre HIV-infektion blandt højrisiko, HSV-2 seropositive WSM og MSM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har vist, at tidligere HSV-2-infektion er forbundet med en øget risiko for HIV-infektion. Acyclovir er det mest undersøgte og klinisk anvendte antivirale middel til undertrykkelse af HSV-2-infektion. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​to gange daglig dosering af acyclovir til at forhindre HIV-infektion i både WSM og MSM med genital herpes. Til denne undersøgelse vil WSM blive tilmeldt Lusaka, Zambia; Harare, Zimbabwe; og Johannesburg, Sydafrika; MSM vil blive tilmeldt Lima og Pucallpa, Peru; Seattle, Washington, USA; New York City, New York, USA; og San Francisco, Californien, USA.

Deltagerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse i 12 måneder og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesarme. Den første arm vil modtage 400 mg acyclovir to gange dagligt; den anden arm vil modtage placebo. Opfølgningsbesøg vil finde sted månedligt. Deltagerne vil blive testet for kønssygdomme, herunder HIV og syfilis, ved hvert besøg og behandlet efter behov; Deltagerne vil også få udleveret tilslutnings- og kondområdgivning, risikoadfærds- og seksuelle historie-spørgeskemaer og genitale symptomer ved alle studiebesøg. Sygehistorien vil blive vurderet, og deltagerne vil gennemgå blodprøver i måned 3, 6, 9 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3682

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater
        • New York Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • HIV-uinficeret
  • HSV-2 inficeret
  • Planlægger at blive i området i løbet af studiedeltagelsen
  • Villig og i stand til at give samtykke, gennemgå kliniske evalueringer, tage undersøgelsesmedicin, overholde opfølgningsplanen og give tilstrækkelig lokaliseringsinformation

Inklusionskriterier for MSM:

  • Mindst 1 episode af analt samleje med en anden mand inden for 6 måneder efter studiestart

Inklusionskriterier for WSM:

  • Mindst 1 episode af ubeskyttet vaginal sex inden for 6 måneder efter undersøgelsens start

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Aktuel tilmelding til en anden HIV-vaccine eller forebyggelsesforsøg
  • Anamnese med bivirkning af acyclovir
  • Aktuel eller planlagt brug af famiciclovir, valacyclovir eller acyclovir til genital HSV. Brug af kort-kursus antiviral behandling mod herpes zoster efter tilmelding er tilladt.
  • Kendte planer om at rejse væk fra studiestedet i mere end 2 måneder

Ekskluderingskriterier for MSM:

  • I et gensidigt monogamt forhold med en HIV-uinficeret partner gennem de sidste 2 år
  • Angivet køn ved fødslen som kvinde

Ekskluderingskriterier for WSM:

  • Graviditet ved screening eller tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage acyclovir i hele undersøgelsens varighed
Medicin: Acyclovir
400 mg tablet indtaget oralt to gange dagligt
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage acyclovir placebo i hele forsøgets varighed
Medicin: Acyclovir placebo
Oral tablet taget to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serologisk bekræftet HIV-infektion
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og hyppighed af genitale sår
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Andel af doser savnet af forsøgsdeltagere tildelt acyclovir to gange dagligt og placebo to gange dagligt
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2004

Først opslået (Skøn)

16. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2010

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPTN 039
  • 1R01AI052054 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01AI047981-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DAIDS-ES ID 10066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Acyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner