Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ацикловира для предотвращения заражения ВИЧ у людей с генитальным герпесом

29 декабря 2010 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ацикловира для снижения риска заражения ВИЧ среди серопозитивных, серонегативных по ВПГ-2 лиц с высоким риском

Генитальный герпес (ВПГ-2) является наиболее распространенной причиной генитальных язв во всем мире, а наличие генитальных язв является значительным фактором риска инфицирования ВИЧ. В этом исследовании будет проверена эффективность приема дважды в день ацикловира, обычно назначаемого противогерпесного препарата, в профилактике ВИЧ-инфекции у женщин, инфицированных ВПГ-2, которые спят с мужчинами (WSM), и мужчин, которые спят с мужчинами (MSM).

Гипотеза исследования: Учитывая, что генитальный герпес является значительным фактором риска заражения ВИЧ, супрессивная терапия HSV-2 - 400 мг ацикловира два раза в день - предотвратит ВИЧ-инфекцию среди высокорисковых, серопозитивных по HSV-2 WSM и MSM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие исследования показали, что предшествующая инфекция ВПГ-2 связана с повышенным риском заражения ВИЧ. Ацикловир является наиболее широко изученным и клинически используемым противовирусным препаратом для подавления инфекции ВПГ-2. В этом исследовании будет оцениваться эффективность приема ацикловира два раза в день в профилактике ВИЧ-инфекции как у WSM, так и у МСМ с генитальным герпесом. Для этого исследования WSM будут зарегистрированы в Лусаке, Замбия; Хараре, Зимбабве; и Йоханнесбург, Южная Африка; МСМ будут зарегистрированы в Лиме и Пукальпе, Перу; Сиэтл, Вашингтон, США; Нью-Йорк, Нью-Йорк, США; и Сан-Франциско, Калифорния, США.

Участники будут включены в это исследование на 12 месяцев и будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования. Первая группа будет получать 400 мг ацикловира два раза в день; вторая рука получит плацебо. Последующие визиты будут происходить ежемесячно. Участников будут тестировать на ЗППП, включая ВИЧ и сифилис, при каждом посещении и лечить по мере необходимости; участникам также будут даны рекомендации по приверженности и использованию презервативов, анкеты по рискованному поведению и сексуальному анамнезу, а также анкеты по генитальным симптомам во время всех визитов в рамках исследования. Будет оцениваться история болезни, и участники будут проходить анализ крови на 3, 6, 9 и 12 месяцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3682

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты
        • New York Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для всех участников:

  • ВИЧ-неинфицированный
  • инфицирован ВПГ-2
  • Планирует остаться в этом районе на время участия в исследовании
  • Желание и способность дать согласие, пройти клиническую оценку, принять исследуемые препараты, придерживаться графика последующего наблюдения и предоставить адекватную информацию о местоположении

Критерии включения для МСМ:

  • По крайней мере, 1 эпизод анального секса с другим мужчиной в течение 6 месяцев после включения в исследование.

Критерии включения WSM:

  • По крайней мере 1 случай незащищенного вагинального секса в течение 6 месяцев после включения в исследование

Критерии исключения для всех участников:

  • Текущая регистрация в другом испытании вакцины против ВИЧ или профилактики
  • История побочных реакций на ацикловир
  • Текущее или планируемое использование фамицикловира, валацикловира или ацикловира для лечения генитального ВПГ. Использование короткого курса противовирусной терапии опоясывающего герпеса после зачисления разрешено.
  • Известные планы выезда за пределы исследовательского центра более чем на 2 месяца

Критерии исключения для МСМ:

  • Во взаимно моногамных отношениях с ВИЧ-неинфицированным партнером в течение последних 2 лет
  • Сообщенный пол при рождении как женский

Критерии исключения для WSM:

  • Беременность при скрининге или регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники будут получать ацикловир на время исследования.
Лекарство: Ацикловир
Таблетки по 400 мг принимают внутрь два раза в день.
Плацебо Компаратор: 2
Участники будут получать ацикловир плацебо на время испытания.
Лекарство: Ацикловир плацебо
Пероральная таблетка, принимаемая два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серологически подтвержденная ВИЧ-инфекция
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение и частота генитальных язв
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Доля доз, пропущенных участниками исследования, получавшими два раза в день ацикловир и два раза в день плацебо
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPTN 039
  • 1R01AI052054 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U01AI047981-05 (Грант/контракт NIH США)
  • DAIDS-ES ID 10066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться