Az acyclovir vizsgálata a genitális herpeszben szenvedők HIV-fertőzésének megelőzésében
Az acyclovir III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a HIV-fertőzés csökkentésére magas kockázatú HSV-2 szeropozitív, HIV szeronegatív egyének körében
A genitális herpesz (HSV-2) a genitális sebek leggyakoribb oka világszerte, és a genitális sebek jelenléte jelentős kockázati tényező a HIV-fertőzés szempontjából. Ez a tanulmány megvizsgálja az acyclovir, egy gyakran felírt herpesz elleni gyógyszer napi kétszeri adagolásának hatékonyságát a HIV-fertőzés megelőzésében a férfiakkal alvó HSV-2-fertőzött nőknél (WSM) és férfiaknál, akik férfiakkal alszanak (MSM).
A tanulmány hipotézise: Tekintettel arra, hogy a genitális herpesz jelentős kockázati tényező a HIV megszerzésében, a napi kétszeri HSV-2 szuppresszív terápia - 400 mg acyclovir - megakadályozza a HIV fertőzést a magas kockázatú, HSV-2 szeropozitív WSM és MSM között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy a korábbi HSV-2 fertőzés a HIV-fertőzés fokozott kockázatával jár. Az acyclovir a legszélesebb körben tanulmányozott és klinikailag használt vírusellenes szer a HSV-2 fertőzés visszaszorítására. Ez a tanulmány értékeli az acyclovir napi kétszeri adagolásának hatékonyságát a HIV-fertőzés megelőzésében mind WSM-ben, mind MSM-ben genitális herpeszben. Ehhez a tanulmányhoz a WSM-et a zambiai Lusakában vesznek részt; Harare, Zimbabwe; és Johannesburg, Dél-Afrika; Az MSM-et Limában és Pucallpában (Peru) írják be; Seattle, Washington, USA; New York City, New York, USA; és San Francisco, Kalifornia, USA.
A résztvevőket 12 hónapig vonják be ebbe a vizsgálatba, és véletlenszerűen osztják be őket a két vizsgálati kar egyikébe. Az első kar 400 mg acyclovirt kap naponta kétszer; a második kar placebót kap. Az ellenőrző látogatásokra havonta kerül sor. A résztvevőket minden látogatás alkalmával megvizsgálják az STD-k, köztük a HIV és a szifilisz szempontjából, és szükség szerint kezelik őket; A résztvevők adherenciával és óvszerhasználati tanácsadással, kockázati magatartással és szexuális előzményekkel kapcsolatos kérdőíveket, valamint a genitális tünetekkel kapcsolatos kérdőíveket is kapnak minden tanulmányi látogatáson. A kórtörténetet felmérik, és a résztvevők vérvételen vesznek részt a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok
- New York Blood Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:
- HIV-vel nem fertőzött
- HSV-2 fertőzött
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi részvétel idejére a területen marad
- Hajlandó és képes beleegyezést adni, klinikai kivizsgálásnak alávetni, vizsgálati gyógyszereket szedni, betartani a nyomon követési ütemtervet, és megfelelő információt adni a helymeghatározásról
Az MSM felvételi feltételei:
- Legalább 1 epizód anális közösülés egy másik férfival a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
A WSM felvételi feltételei:
- Legalább 1 epizód védekezés nélküli vaginális szex a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:
- Jelenlegi beiratkozás egy másik HIV vakcina vagy megelőző vizsgálatba
- Az aciklovirrel kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
- A famiciclovir, valacyclovir vagy acyclovir jelenlegi vagy tervezett alkalmazása genitális HSV-re. A herpes zoster rövid távú vírusellenes terápiájának alkalmazása a felvétel után megengedett.
- Ismert tervek a tanulmányi helyszínről való távolmaradásra több mint 2 hónapra
Kizárási kritériumok MSM esetén:
- Kölcsönösen monogám kapcsolatban egy HIV nem fertőzött partnerrel az elmúlt 2 évben
- Születéskor női szexről számolt be
A WSM kizárási kritériumai:
- Terhesség szűréskor vagy beiratkozáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A résztvevők acyclovirt kapnak a vizsgálat idejére
|
400 mg tabletta szájon át naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: 2
A résztvevők acyclovir placebót kapnak a vizsgálat idejére
|
Orális tabletta naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szerológiailag igazolt HIV-fertőzés
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A genitális fekélyek előfordulása és gyakorisága
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
A vizsgálatban résztvevők által kihagyott adagok aránya a napi kétszeri acyclovir és a napi kétszeri placebo kezelésében
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bruisten SM. Genital ulcers in women. Curr Womens Health Rep. 2003 Aug;3(4):288-98.
- Mbopi-Keou FX, Robinson NJ, Mayaud P, Belec L, Brown DW. Herpes simplex virus type 2 and heterosexual spread of human immunodeficiency virus infection in developing countries: hypotheses and research priorities. Clin Microbiol Infect. 2003 Mar;9(3):161-71. doi: 10.1046/j.1469-0691.2003.00550.x.
- Schacker T. The role of HSV in the transmission and progression of HIV. Herpes. 2001 Jul;8(2):46-9.
- Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis. J Infect Dis. 2002 Jan 1;185(1):45-52. doi: 10.1086/338231. Epub 2001 Dec 14.
- Celum C, Wald A, Hughes J, Sanchez J, Reid S, Delany-Moretlwe S, Cowan F, Casapia M, Ortiz A, Fuchs J, Buchbinder S, Koblin B, Zwerski S, Rose S, Wang J, Corey L; HPTN 039 Protocol Team. Effect of aciclovir on HIV-1 acquisition in herpes simplex virus 2 seropositive women and men who have sex with men: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2109-19. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60920-4.
- Reid SE, Dai JY, Wang J, Sichalwe BN, Akpomiemie G, Cowan FM, Delany-Moretlwe S, Baeten JM, Hughes JP, Wald A, Celum C. Pregnancy, contraceptive use, and HIV acquisition in HPTN 039: relevance for HIV prevention trials among African women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Apr;53(5):606-13. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181bc4869.
- Watson-Jones D, Wald A, Celum C, Lingappa J, Weiss HA, Changalucha J, Baisley K, Tanton C, Hayes RJ, Marshak JO, Gladden RG, Koelle DM. Use of acyclovir for suppression of human immunodeficiency virus infection is not associated with genotypic evidence of herpes simplex virus type 2 resistance to acyclovir: analysis of specimens from three phase III trials. J Clin Microbiol. 2010 Oct;48(10):3496-503. doi: 10.1128/JCM.01263-10. Epub 2010 Aug 11.
- Curlin ME, Cassis-Ghavami F, Magaret AS, Spies GA, Duerr A, Celum CL, Sanchez JL, Margolick JB, Detels R, McElrath MJ, Corey L. Serological immunity to adenovirus serotype 5 is not associated with risk of HIV infection: a case-control study. AIDS. 2011 Jan 14;25(2):153-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328342115c.
- Jacob ST, Baeten JM, Hughes JP, Peinado J, Wang J, Sanchez J, Reid SE, Delany-Moretlwe S, Cowan F, Fuchs JD, Koblin B, Griffith S, Wald A, Celum C. A post-trial assessment of factors influencing study drug adherence in a randomized biomedical HIV-1 prevention trial. AIDS Behav. 2011 Jul;15(5):897-904. doi: 10.1007/s10461-010-9853-2.
- Sanchez J, Sal Y Rosas VG, Hughes JP, Baeten JM, Fuchs J, Buchbinder SP, Koblin BA, Casapia M, Ortiz A, Celum C. Male circumcision and risk of HIV acquisition among MSM. AIDS. 2011 Feb 20;25(4):519-23. doi: 10.1097/QAD.0b013e328340fd81.
- Fuchs J, Celum C, Wang J, Hughes J, Sanchez J, Cowan F, Reid S, Delany-Moretlwe S, Corey L, Wald A; HIV Prevention Trials Network 039 Protocol Team. Clinical and virologic efficacy of herpes simplex virus type 2 suppression by acyclovir in a multicontinent clinical trial. J Infect Dis. 2010 Apr 15;201(8):1164-8. doi: 10.1086/651381.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Lassú vírusos betegségek
- Herpes simplex
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Herpes genitalis
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Acyclovir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPTN 039
- 1R01AI052054 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5U01AI047981-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DAIDS-ES ID 10066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .