Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av acyclovir for å forhindre HIV-infeksjon hos personer med genital herpes

29. desember 2010 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av acyclovir for reduksjon av HIV-erverv blant høyrisiko HSV-2-seropositive, HIV-seronegative individer

Genital herpes (HSV-2) er den vanligste årsaken til kjønnssår over hele verden, og tilstedeværelsen av kjønnssår er en betydelig risikofaktor for å bli smittet med HIV. Denne studien vil teste effektiviteten av to ganger daglig dosering av acyclovir, et vanlig foreskrevet anti-herpesmedisin, for å forhindre HIV-infeksjon hos HSV-2-infiserte kvinner som sover med menn (WSM) og menn som sover med menn (MSM).

Studiehypotese: Gitt at genital herpes er en betydelig risikofaktor for HIV-ervervelse, to ganger daglig HSV-2-undertrykkende terapi - 400 mg acyclovir - vil forhindre HIV-infeksjon blant høyrisiko, HSV-2 seropositive WSM og MSM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange studier har vist at tidligere HSV-2-infeksjon er assosiert med økt risiko for HIV-infeksjon. Acyclovir er det mest studerte og klinisk brukte antivirale stoffet for undertrykkelse av HSV-2-infeksjon. Denne studien vil evaluere effekten av to ganger daglig dosering av acyclovir for å forhindre HIV-infeksjon i både WSM og MSM med genital herpes. For denne studien vil WSM bli registrert i Lusaka, Zambia; Harare, Zimbabwe; og Johannesburg, Sør-Afrika; MSM vil bli registrert i Lima og Pucallpa, Peru; Seattle, Washington, USA; New York City, New York, USA; og San Francisco, California, USA.

Deltakerne vil bli registrert i denne studien i 12 måneder og vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer. Den første armen vil motta 400 mg acyclovir to ganger daglig; den andre armen vil få placebo. Oppfølgingsbesøk vil skje månedlig. Deltakerne vil bli testet for kjønnssykdommer, inkludert HIV og syfilis, ved hvert besøk og behandlet etter behov; Deltakerne vil også bli gitt tilslutnings- og kondområdgivning, risikoatferd og seksualhistorie spørreskjemaer, og genitale symptomer spørreskjemaer ved alle studiebesøk. Medisinsk historie vil bli vurdert og deltakerne vil gjennomgå blodprøver i månedene 3, 6, 9 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3682

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater
        • New York Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • HIV-uinfisert
  • HSV-2 infisert
  • Planlegger å bli i området så lenge studiedeltakelsen varer
  • Villig og i stand til å gi samtykke, gjennomgå kliniske evalueringer, ta studiemedisiner, overholde oppfølgingsplanen og gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon

Inkluderingskriterier for MSM:

  • Minst 1 episode med analt samleie med en annen mann innen 6 måneder etter studiestart

Inkluderingskriterier for WSM:

  • Minst 1 episode med ubeskyttet vaginal sex innen 6 måneder etter studiestart

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Nåværende påmelding i en annen HIV-vaksine eller forebyggingsforsøk
  • Historie med bivirkning av acyclovir
  • Nåværende eller planlagt bruk av famiciclovir, valacyclovir eller acyclovir for genital HSV. Bruk av kortkurs antiviral terapi for herpes zoster etter påmelding er tillatt.
  • Kjente planer for å reise bort fra studiestedet i mer enn 2 måneder

Ekskluderingskriterier for MSM:

  • I et gjensidig monogamt forhold med en HIV-uinfisert partner gjennom de siste 2 årene
  • Rapportert sex ved fødselen som kvinne

Ekskluderingskriterier for WSM:

  • Graviditet ved screening eller påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta acyclovir i løpet av studien
Legemiddel: Acyclovir
400 mg tablett tatt oralt to ganger daglig
Placebo komparator: 2
Deltakerne vil motta acyclovir placebo i løpet av forsøket
Legemiddel: Acyclovir placebo
Oral tablett tatt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serologisk bekreftet HIV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og hyppighet av kjønnssår
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Andel doser som ble savnet av studiedeltakerne tildelt acyclovir to ganger daglig og placebo to ganger daglig
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2010

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPTN 039
  • 1R01AI052054 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U01AI047981-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DAIDS-ES ID 10066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Acyclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere