Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acyklowiru w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV u osób z opryszczką narządów płciowych

29 grudnia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza III, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba acyklowiru w celu zmniejszenia nabywania wirusa HIV wśród osób z grupy wysokiego ryzyka HSV-2 seropozytywnych, seronegatywnych w stosunku do HIV

Opryszczka narządów płciowych (HSV-2) jest najczęstszą przyczyną owrzodzeń narządów płciowych na całym świecie, a obecność owrzodzeń narządów płciowych jest istotnym czynnikiem ryzyka zakażenia wirusem HIV. Badanie to przetestuje skuteczność dawkowania acyklowiru dwa razy dziennie, powszechnie przepisywanego leku przeciw opryszczce, w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV u kobiet zakażonych HSV-2, które sypiają z mężczyznami (WSM) i mężczyzn, którzy sypiają z mężczyznami (MSM).

Hipoteza badawcza: Biorąc pod uwagę, że opryszczka narządów płciowych jest istotnym czynnikiem ryzyka zakażenia wirusem HIV, terapia supresyjna HSV-2 dwa razy dziennie – 400 mg acyklowiru – zapobiegnie zakażeniu wirusem HIV wśród osób wysokiego ryzyka, seropozytywnych WSM i MSM HSV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele badań wykazało, że wcześniejsze zakażenie HSV-2 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV. Acyklowir jest najszerzej badanym i stosowanym klinicznie środkiem przeciwwirusowym do tłumienia zakażenia HSV-2. To badanie oceni skuteczność dawkowania acyklowiru dwa razy dziennie w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV zarówno u WSM, jak i MSM z opryszczką narządów płciowych. Na potrzeby tego badania WSM zostanie zarejestrowane w Lusace w Zambii; Harare, Zimbabwe; i Johannesburg, Republika Południowej Afryki; MSM zostanie zarejestrowany w Limie i Pucallpie w Peru; Seattle, Waszyngton, USA; Nowy Jork, Nowy Jork, USA; i San Francisco, Kalifornia, USA.

Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania na 12 miesięcy i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Pierwsza grupa będzie otrzymywać 400 mg acyklowiru dwa razy dziennie; drugie ramię otrzyma placebo. Wizyty kontrolne będą odbywać się co miesiąc. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą badani pod kątem chorób przenoszonych drogą płciową, w tym HIV i kiły, iw razie potrzeby leczeni; uczestnicy otrzymają również porady dotyczące przestrzegania zaleceń i prezerwatyw, kwestionariusze zachowań ryzykownych i wywiadu seksualnego oraz kwestionariusze dotyczące objawów narządów płciowych podczas wszystkich wizyt studyjnych. Oceniona zostanie historia medyczna, a uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi w miesiącach 3, 6, 9 i 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3682

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Nie zakażony wirusem HIV
  • zakażony HSV-2
  • Planuje pobyt w okolicy na czas udziału w badaniu
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody, poddania się ocenie klinicznej, przyjmowania badanych leków, przestrzegania harmonogramu obserwacji i podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych

Kryteria włączenia dla MSM:

  • Co najmniej 1 epizod stosunku analnego z innym mężczyzną w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania

Kryteria włączenia do WSM:

  • Co najmniej 1 epizod seksu waginalnego bez zabezpieczenia w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Bieżąca rejestracja do innej szczepionki przeciwko HIV lub badania profilaktycznego
  • Historia działań niepożądanych na acyklowir
  • Obecne lub planowane stosowanie famicyklowiru, walacyklowiru lub acyklowiru w leczeniu HSV narządów płciowych. Dozwolone jest stosowanie krótkotrwałej terapii przeciwwirusowej półpaśca po przyjęciu.
  • Znane plany wyjazdu z miejsca badania na ponad 2 miesiące

Kryteria wykluczenia dla MSM:

  • W ciągu ostatnich 2 lat we wzajemnie monogamicznym związku z niezakażonym wirusem HIV partnerem
  • Zgłoszona płeć przy urodzeniu jako kobieta

Kryteria wykluczenia dla WSM:

  • Ciąża podczas badania przesiewowego lub rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy będą otrzymywać acyklowir na czas trwania badania
Lek: Acyklowir
Tabletka 400 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie
Komparator placebo: 2
Uczestnicy będą otrzymywać acyklowir placebo na czas trwania badania
Lek: Acyklowir placebo
Tabletka doustna przyjmowana dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serologicznie potwierdzone zakażenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i częstość występowania owrzodzeń narządów płciowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Odsetek dawek pominiętych przez uczestników badania przypisanych do acyklowiru dwa razy dziennie i placebo dwa razy dziennie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPTN 039
  • 1R01AI052054 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01AI047981-05 (Grant/umowa NIH USA)
  • DAIDS-ES ID 10066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Acyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj