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Um estudo do aciclovir para ajudar a prevenir a infecção pelo HIV em pessoas com herpes genital

29 de dezembro de 2010 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de aciclovir para a redução da aquisição de HIV entre indivíduos soropositivos para HSV-2 e soronegativos para HIV de alto risco

O herpes genital (HSV-2) é a causa mais comum de feridas genitais em todo o mundo, e a presença de feridas genitais é um fator de risco significativo para a infecção pelo HIV. Este estudo testará a eficácia da dosagem duas vezes ao dia de aciclovir, um medicamento anti-herpes comumente prescrito, na prevenção da infecção pelo HIV em mulheres infectadas com HSV-2 que dormem com homens (WSM) e homens que dormem com homens (MSM).

Hipótese do estudo: Dado que o herpes genital é um fator de risco significativo para a aquisição do HIV, a terapia supressiva do HSV-2 duas vezes ao dia - 400 mg de aciclovir - prevenirá a infecção pelo HIV entre WSM e HSH soropositivos para HSV-2 de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos estudos mostraram que a infecção prévia por HSV-2 está associada a um risco aumentado de infecção por HIV. O aciclovir é o antiviral mais amplamente estudado e clinicamente utilizado para a supressão da infecção por HSV-2. Este estudo avaliará a eficácia da dosagem duas vezes ao dia de aciclovir na prevenção da infecção pelo HIV em WSM e HSH com herpes genital. Para este estudo, WSM será inscrito em Lusaka, Zâmbia; Harare, Zimbábue; e Joanesburgo, África do Sul; HSH serão matriculados em Lima e Pucallpa, Peru; Seattle, Washington, EUA; Cidade de Nova York, Nova York, EUA; e São Francisco, Califórnia, EUA.

Os participantes serão inscritos por 12 meses neste estudo e serão designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo. O primeiro braço receberá 400 mg de aciclovir duas vezes ao dia; o segundo braço receberá placebo. As visitas de acompanhamento ocorrerão mensalmente. Os participantes serão testados para DSTs, incluindo HIV e sífilis, em cada visita e tratados conforme necessário; os participantes também receberão aconselhamento sobre adesão e uso de preservativos, questionários sobre comportamento de risco e histórico sexual e questionários sobre sintomas genitais em todas as visitas do estudo. O histórico médico será avaliado e os participantes serão submetidos a exames de sangue nos meses 3, 6, 9 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3682

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos
        • New York Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • não infectado pelo HIV
  • HSV-2 infectado
  • Planeja permanecer na área durante a participação no estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento, passar por avaliações clínicas, tomar os medicamentos do estudo, aderir ao cronograma de acompanhamento e fornecer informações de localização adequadas

Critérios de inclusão para HSH:

  • Pelo menos 1 episódio de sexo anal com outro homem dentro de 6 meses após a entrada no estudo

Critérios de inclusão para WSM:

  • Pelo menos 1 episódio de sexo vaginal desprotegido dentro de 6 meses após a entrada no estudo

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  • Inscrição atual em outra vacina contra o HIV ou ensaio de prevenção
  • História de reação adversa ao aciclovir
  • Uso atual ou planejado de famiciclovir, valaciclovir ou aciclovir para HSV genital. O uso de terapia antiviral de curta duração para herpes zoster após a inscrição é permitido.
  • Planos conhecidos de viajar para fora do local de estudo por mais de 2 meses

Critérios de exclusão para HSH:

  • Em um relacionamento mutuamente monogâmico com um parceiro não infectado pelo HIV nos últimos 2 anos
  • Relatou sexo ao nascer como feminino

Critérios de Exclusão para WSM:

  • Gravidez na triagem ou inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes receberão aciclovir durante o estudo
Medicamento: Aciclovir
Comprimido de 400 mg tomado por via oral duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: 2
Os participantes receberão placebo de aciclovir durante o estudo
Medicamento: Aciclovir placebo
Comprimido oral tomado duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infecção por HIV confirmada sorologicamente
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência e frequência de úlceras genitais
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Proporção de doses perdidas pelos participantes do estudo designados para aciclovir duas vezes ao dia e placebo duas vezes ao dia
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPTN 039
  • 1R01AI052054 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5U01AI047981-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DAIDS-ES ID 10066

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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