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性器ヘルペス患者の HIV 感染予防に役立つアシクロビルの研究

2010年12月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

高リスク HSV-2 血清陽性、HIV 血清陰性の個人における HIV 獲得の減少のためのアシクロビルの第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

性器ヘルペス (HSV-2) は、世界中で性器潰瘍の最も一般的な原因であり、性器潰瘍の存在は HIV 感染の重大な危険因子です。 この研究では、一般的に処方される抗ヘルペス薬であるアシクロビルの 1 日 2 回投与の有効性を、男性と一緒に寝る HSV-2 感染女性 (WSM) と男性と一緒に寝る男性 (MSM) における HIV 感染の予防における有効性をテストします。

研究仮説: 性器ヘルペスが HIV 獲得の重大な危険因子であることを考えると、1 日 2 回の HSV-2 抑制療法 (アシクロビル 400 mg) は、高リスクの HSV-2 血清陽性の WSM および MSM の HIV 感染を予防します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの研究は、以前の HSV-2 感染が HIV 感染のリスク増加と関連していることを示しています。 アシクロビルは、HSV-2 感染の抑制のために最も広く研究され、臨床的に利用されている抗ウイルス薬です。 この研究では、性器ヘルペスを伴う WSM と MSM の両方における HIV 感染の予防におけるアシクロビルの 1 日 2 回投与の有効性を評価します。 この研究では、WSM はザンビアのルサカに登録されます。ハラレ、ジンバブエ。南アフリカのヨハネスブルグ。 MSM はペルーのリマとプカルパに登録されます。米国ワシントン州シアトル。ニューヨーク市、ニューヨーク、米国。米国カリフォルニア州サンフランシスコ。

参加者はこの研究に12か月間登録され、2つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のアームは 400 mg のアシクロビルを 1 日 2 回投与します。 2 番目のアームにはプラセボが投与されます。 フォローアップの訪問は毎月行われます。 参加者は、訪問のたびにHIVや梅毒を含む性感染症の検査を受け、必要に応じて治療を受けます。参加者には、すべての研究訪問時に、遵守とコンドームのカウンセリング、リスク行動と性的履歴に関するアンケート、および性器症状に関するアンケートも提供されます。 病歴が評価され、参加者は3、6、9、および12か月目に血液検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3682

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ
        • New York Blood Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

すべての参加者の参加基準:

  • HIV未感染
  • HSV-2感染
  • -研究参加期間中、その地域に滞在する計画
  • -同意を提供し、臨床評価を受け、治験薬を服用し、フォローアップスケジュールを順守し、適切なロケーター情報を提供する意思と能力がある

MSMの包含基準:

  • 研究開始から6か月以内に、別の男性との肛門性交のエピソードが少なくとも1回ある

WSM の包含基準:

  • -研究開始から6か月以内に、保護されていない膣セックスのエピソードが少なくとも1回ある

すべての参加者の除外基準:

  • -別のHIVワクチンまたは予防試験への現在の登録
  • アシクロビルの副作用歴
  • -性器HSVに対するファミシクロビル、バラシクロビル、またはアシクロビルの現在または計画中の使用。 -登録後の帯状疱疹に対する短期コースの抗ウイルス療法の使用は許可されています。
  • -研究サイトから2か月以上離れた旅行の既知の計画

MSM の除外基準:

  • 過去2年間、HIVに感染していないパートナーと一夫一婦制の関係にある
  • 出生時の性別は女性として報告

WSM の除外基準:

  • -スクリーニングまたは登録時の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
参加者は、研究期間中アシクロビルを受け取ります
薬：アシクロビル
400 mg 錠を 1 日 2 回経口摂取
プラセボコンパレーター：2
参加者は、試験期間中、アシクロビルプラセボを受け取ります
薬：アシクロビル プラセボ
1日2回服用する経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-血清学的に確認されたHIV感染
時間枠：研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
性器潰瘍の発生と頻度
時間枠：研究を通して
研究を通して
1 日 2 回のアシクロビルと 1 日 2 回のプラセボに割り当てられた研究参加者が逃した用量の割合
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2004年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月29日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPTN 039
  • 1R01AI052054 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5U01AI047981-05 (米国 NIH グラント/契約)
  • DAIDS-ES ID 10066

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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