Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'aciclovir per aiutare a prevenire l'infezione da HIV nelle persone con herpes genitale

29 dicembre 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aciclovir per la riduzione dell'acquisizione dell'HIV tra individui sieropositivi all'HSV-2 ad alto rischio e sieronegativi all'HIV

L'herpes genitale (HSV-2) è la causa più comune di piaghe genitali in tutto il mondo e la presenza di piaghe genitali è un fattore di rischio significativo per l'infezione da HIV. Questo studio testerà l'efficacia della somministrazione due volte al giorno di aciclovir, un farmaco anti-herpes comunemente prescritto, nella prevenzione dell'infezione da HIV nelle donne infette da HSV-2 che dormono con uomini (WSM) e uomini che dormono con uomini (MSM).

Ipotesi di studio: dato che l'herpes genitale è un fattore di rischio significativo per l'acquisizione dell'HIV, la terapia soppressiva dell'HSV-2 due volte al giorno - 400 mg di aciclovir - preverrà l'infezione da HIV tra WSM e MSM sieropositivi all'HSV-2 ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno dimostrato che una precedente infezione da HSV-2 è associata ad un aumentato rischio di infezione da HIV. L'aciclovir è l'antivirale più ampiamente studiato e clinicamente utilizzato per la soppressione dell'infezione da HSV-2. Questo studio valuterà l'efficacia della somministrazione due volte al giorno di aciclovir nella prevenzione dell'infezione da HIV sia nel WSM che nel MSM con herpes genitale. Per questo studio, WSM sarà arruolato a Lusaka, Zambia; Harare, Zimbabwe; e Johannesburg, Sudafrica; MSM sarà iscritto a Lima e Pucallpa, Perù; Seattle, Washington, USA; New York City, New York, USA; e San Francisco, California, USA.

I partecipanti saranno arruolati per 12 mesi in questo studio e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio. Il primo braccio riceverà 400 mg di aciclovir due volte al giorno; il secondo braccio riceverà il placebo. Le visite di follow-up avverranno mensilmente. I partecipanti saranno testati per le malattie sessualmente trasmissibili, inclusi HIV e sifilide, ad ogni visita e trattati se necessario; i partecipanti riceveranno anche consulenza sull'aderenza e sul preservativo, comportamenti a rischio e questionari sulla storia sessuale e questionari sui sintomi genitali in tutte le visite di studio. Verrà valutata la storia medica e i partecipanti saranno sottoposti a analisi del sangue ai mesi 3, 6, 9 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3682

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti
        • New York Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • non infetto da HIV
  • Infetto da HSV-2
  • Prevede di rimanere nell'area per la durata della partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso, sottoporsi a valutazioni cliniche, assumere i farmaci oggetto dello studio, aderire al programma di follow-up e fornire adeguate informazioni sul localizzatore

Criteri di inclusione per MSM:

  • Almeno 1 episodio di rapporto anale con un altro uomo entro 6 mesi dall'ingresso nello studio

Criteri di inclusione per WSM:

  • Almeno 1 episodio di sesso vaginale non protetto entro 6 mesi dall'ingresso nello studio

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Iscrizione in corso a un altro vaccino contro l'HIV o sperimentazione di prevenzione
  • Storia di reazioni avverse all'aciclovir
  • Uso attuale o previsto di famiciclovir, valaciclovir o aciclovir per l'HSV genitale. È consentito l'uso della terapia antivirale di breve durata per l'herpes zoster dopo l'arruolamento.
  • Piani noti per allontanarsi dal sito di studio per più di 2 mesi

Criteri di esclusione per MSM:

  • In una relazione reciprocamente monogama con un partner non infetto da HIV negli ultimi 2 anni
  • Sesso riferito alla nascita come femmina

Criteri di esclusione per WSM:

  • Gravidanza allo screening o all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno aciclovir per la durata dello studio
Droga: Aciclovir
Compressa da 400 mg assunta per via orale due volte al giorno
Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno placebo acyclovir per la durata del processo
Droga: Aciclovir placebo
Compressa orale presa due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione da HIV confermata sierologicamente
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza e frequenza delle ulcere genitali
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Percentuale di dosi perse dai partecipanti allo studio assegnati ad aciclovir due volte al giorno e placebo due volte al giorno
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPTN 039
  • 1R01AI052054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U01AI047981-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DAIDS-ES ID 10066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Aciclovir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi