Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acyclovir-tutkimus, joka auttaa ehkäisemään HIV-infektiota ihmisillä, joilla on sukuelinten herpes

keskiviikko 29. joulukuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu asykloviiritutkimus HIV-tartuntojen vähentämiseksi korkean riskin HSV-2-seropositiivisten ja HIV-seronegatiivisten henkilöiden keskuudessa

Sukuelinten herpes (HSV-2) on yleisin sukupuolielinten haavaumien aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sukupuolielinten haavaumat ovat merkittävä riskitekijä HIV-tartunnan saamiselle. Tässä tutkimuksessa testataan asykloviirin, yleisesti määrätyn herpeslääkkeen, kahdesti päivässä annostelun tehokkuutta HIV-infektion ehkäisyssä HSV-2-tartunnan saaneilla naisilla, jotka nukkuvat miesten kanssa (WSM) ja miehillä, jotka nukkuvat miesten kanssa (MSM).

Tutkimushypoteesi: Ottaen huomioon, että sukupuolielinten herpes on merkittävä riskitekijä HIV:n saamiselle, kahdesti päivässä annettava HSV-2:ta estävä hoito - 400 mg asykloviiria - ehkäisee HIV-tartunnan suuren riskin, HSV-2-seropositiivisen WSM:n ja MSM:n joukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että aiempi HSV-2-infektio liittyy lisääntyneeseen HIV-infektioriskiin. Asykloviiri on laajimmin tutkittu ja kliinisesti käytetty viruslääke HSV-2-infektion estämiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan asykloviirin kahdesti vuorokaudessa annostelun tehokkuutta HIV-infektion estämisessä sekä WSM:ssä että MSM:ssä, jolla on sukuelinten herpes. Tätä tutkimusta varten WSM otetaan mukaan Lusakassa, Sambiassa; Harare, Zimbabwe; ja Johannesburg, Etelä-Afrikka; MSM otetaan mukaan Limaan ja Pucallpaan Perussa; Seattle, Washington, Yhdysvallat; New York City, New York, USA; ja San Francisco, Kalifornia, Yhdysvallat.

Osallistujat otetaan mukaan tähän tutkimukseen 12 kuukaudeksi ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta. Ensimmäinen ryhmä saa 400 mg asykloviiria kahdesti päivässä; toinen haara saa lumelääkettä. Seurantakäyntejä tehdään kuukausittain. Osallistujat testataan sukupuolitautien, mukaan lukien HIV ja syfilis, varalta jokaisella käynnillä ja heitä hoidetaan tarvittaessa; Osallistujille jaetaan myös hoitoon sitoutumista ja kondomia koskevaa neuvontaa, riskikäyttäytymis- ja seksuaalihistoriakyselyitä sekä sukupuolielinten oireita koskevat kyselylomakkeet kaikilla opintokäynneillä. Sairaushistoria arvioidaan ja osallistujille tehdään verikokeet kuukausina 3, 6, 9 ja 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3682

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat
        • New York Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • HIV-tartunnan saamaton
  • HSV-2-tartunnan saanut
  • Suunnitelmissa oleskella alueella opiskelun ajan
  • Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa, käymään kliinisissä arvioinneissa, ottamaan tutkimuslääkkeitä, noudattamaan seuranta-aikataulua ja antamaan riittävät paikannustiedot

MSM:n osallistumiskriteerit:

  • Vähintään yksi anaaliyhdyntä toisen miehen kanssa kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

WSM:n mukaanottokriteerit:

  • Vähintään yksi suojaamaton emätinseksin jakso 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen HIV-rokotteeseen tai ehkäisytutkimukseen
  • Asikloviirin aiheuttama haittavaikutus historiassa
  • Famisikloviirin, valasykloviirin tai asykloviirin nykyinen tai suunniteltu käyttö sukuelinten HSV:lle. Lyhytkestoisen viruslääkityksen käyttö herpes zosterin hoitoon on sallittua ilmoittautumisen jälkeen.
  • Tiedossa olevat suunnitelmat matkustaa pois tutkimuspaikalta yli 2 kuukaudeksi

MSM:n poissulkemiskriteerit:

  • Molemminpuolisesti monogaamisessa suhteessa HIV-tartunnan saamattoman kumppanin kanssa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Ilmoitettu sukupuolen syntymän yhteydessä naiseksi

WSM:n poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat asykloviiria tutkimuksen ajan
Lääke: Acyclovir
400 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Placebo Comparator: 2
Osallistujat saavat asykloviiriplaseboa kokeen ajan
Lääke: Acyclovir-plasebo
Suun kautta otettava tabletti kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serologisesti vahvistettu HIV-infektio
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sukuelinten haavaumien esiintyminen ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Osuus annoksista, jotka jäivät kahdesti päivässä saaneelle asykloviirille ja kahdesti päivässä annettavalle lumelääkkeelle
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPTN 039
  • 1R01AI052054 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5U01AI047981-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DAIDS-ES ID 10066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Acyclovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa