Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Acyclovir om hiv-infectie te helpen voorkomen bij mensen met genitale herpes

29 december 2010 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met aciclovir voor de vermindering van hiv-acquisitie bij risicovolle HSV-2-seropositieve, hiv-seronegatieve individuen

Genitale herpes (HSV-2) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van genitale zweren en de aanwezigheid van genitale zweren is een belangrijke risicofactor om besmet te raken met HIV. Deze studie zal de effectiviteit testen van tweemaal daagse dosering van aciclovir, een algemeen voorgeschreven antiherpesmedicijn, bij het voorkomen van HIV-infectie bij met HSV-2 geïnfecteerde vrouwen die slapen met mannen (WSM) en mannen die slapen met mannen (MSM).

Onderzoekshypothese: Gezien het feit dat genitale herpes een significante risicofactor is voor HIV-acquisitie, zal tweemaal daagse HSV-2-onderdrukkende therapie - 400 mg aciclovir - HIV-infectie voorkomen bij hoogrisico, HSV-2 seropositieve WSM en MSM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel studies hebben aangetoond dat eerdere HSV-2-infectie geassocieerd is met een verhoogd risico op HIV-infectie. Aciclovir is het meest bestudeerde en klinisch gebruikte antivirale middel voor de onderdrukking van HSV-2-infectie. Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van tweemaal daagse dosering van aciclovir bij het voorkomen van HIV-infectie bij zowel WSM als MSM met genitale herpes. Voor deze studie zal WSM worden ingeschreven in Lusaka, Zambia; Harare, Zimbabwe; en Johannesburg, Zuid-Afrika; MSM wordt ingeschreven in Lima en Pucallpa, Peru; Seattle, Washington, VS; New York, New York, VS; en San Francisco, Californië, VS.

Deelnemers worden voor 12 maanden ingeschreven in deze studie en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiearmen. De eerste arm krijgt tweemaal daags 400 mg aciclovir; de tweede arm krijgt een placebo. De vervolgbezoeken vinden maandelijks plaats. Deelnemers worden bij elk bezoek getest op soa's, waaronder hiv en syfilis, en indien nodig behandeld; deelnemers krijgen ook therapietrouw en condoomcounseling, vragenlijsten over risicogedrag en seksuele geschiedenis, en vragenlijsten over genitale symptomen bij alle studiebezoeken. De medische geschiedenis wordt beoordeeld en de deelnemers ondergaan bloedonderzoek op maand 3, 6, 9 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3682

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten
        • New York Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • HIV-niet-geïnfecteerd
  • HSV-2 geïnfecteerd
  • Plannen om in het gebied te blijven voor de duur van studiedeelname
  • Bereid en in staat om toestemming te geven, klinische evaluaties te ondergaan, onderzoeksgeneesmiddelen te nemen, zich te houden aan het follow-upschema en adequate lokalisatie-informatie te verstrekken

Inclusiecriteria voor MSM:

  • Ten minste 1 episode van anale omgang met een andere man binnen 6 maanden na deelname aan de studie

Opnamecriteria voor WSM:

  • Ten minste 1 episode van onbeschermde vaginale seks binnen 6 maanden na deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Huidige deelname aan een ander hiv-vaccin of preventieonderzoek
  • Geschiedenis van bijwerkingen op aciclovir
  • Huidig ​​of gepland gebruik van famiciclovir, valaciclovir of aciclovir voor genitale HSV. Het gebruik van kortdurende antivirale therapie voor herpes zoster na inschrijving is toegestaan.
  • Bekende plannen om langer dan 2 maanden weg te reizen van de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria voor MSM:

  • In een wederzijds monogame relatie met een hiv-niet-geïnfecteerde partner gedurende de afgelopen 2 jaar
  • Gerapporteerd geslacht bij geboorte als vrouw

Uitsluitingscriteria voor WSM:

  • Zwangerschap bij screening of inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen aciclovir voor de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Aciclovir
400 mg tablet tweemaal daags oraal ingenomen
Placebo-vergelijker: 2
Deelnemers krijgen aciclovir-placebo voor de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Acyclovir-placebo
Orale tablet tweemaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serologisch bevestigde hiv-infectie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen en frequentie van genitale zweren
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Percentage gemiste doses door studiedeelnemers toegewezen aan tweemaal daags aciclovir en tweemaal daags placebo
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPTN 039
  • 1R01AI052054 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5U01AI047981-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DAIDS-ES ID 10066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Aciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren