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생식기 포진 환자의 HIV 감염 예방에 도움이 되는 Acyclovir 연구

2010년 12월 29일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

고위험 HSV-2 혈청 양성, HIV 혈청 음성 개인의 HIV 획득 감소를 위한 Acyclovir의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

생식기 포진(HSV-2)은 전 세계적으로 생식기 궤양의 가장 흔한 원인이며, 생식기 궤양의 존재는 HIV 감염에 대한 중요한 위험 요소입니다. 이 연구는 남성과 동침하는 남성(WSM) 및 남성과 동침하는 남성(MSM)의 HSV-2 감염 여성의 HIV 감염 예방에 일반적으로 처방되는 항헤르페스 약물인 아시클로비르의 하루 2회 투여 효과를 테스트할 것입니다.

연구 가설: 생식기 포진이 HIV 획득에 중요한 위험 요소라는 점을 감안할 때, 하루 2회 HSV-2 억제 요법(400mg의 아시클로비르)은 고위험, HSV-2 혈청 양성 WSM 및 MSM에서 HIV 감염을 예방할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 연구에서 이전 HSV-2 감염이 HIV 감염 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. Acyclovir는 HSV-2 감염 억제를 위해 가장 널리 연구되고 임상적으로 사용되는 항바이러스제입니다. 이 연구는 생식기 헤르페스가 있는 WSM 및 MSM 모두에서 HIV 감염을 예방하는 데 있어서 아시클로비르를 하루 2회 투여하는 효능을 평가할 것입니다. 이 연구를 위해 WSM은 잠비아의 루사카에 등록됩니다. 하라레, 짐바브웨; 남아공 요하네스버그; MSM은 페루 리마와 푸칼파에 등록될 예정입니다. 미국 워싱턴 주 시애틀; 뉴욕시, 뉴욕, 미국; 및 미국 캘리포니아 주 샌프란시스코.

참가자는 이 연구에 12개월 동안 등록되며 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 팔은 400mg의 아시클로버를 하루에 두 번 받습니다. 두 번째 팔은 위약을 받게 됩니다. 후속 방문은 매달 발생합니다. 참가자는 방문할 때마다 HIV 및 매독을 포함한 성병 검사를 받고 필요에 따라 치료를 받습니다. 참가자는 또한 모든 연구 방문에서 순응도 및 콘돔 상담, 위험 행동 및 성병력 설문지, 생식기 증상 설문지를 받게 됩니다. 병력을 평가하고 참가자는 3, 6, 9, 12개월에 혈액 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3682

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
    • New York
      • New York City, New York, 미국
        • New York Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

모든 참가자를 위한 포함 기준:

  • HIV에 감염되지 않은
  • HSV-2 감염
  • 연구 참여 기간 동안 해당 지역에 머물 계획
  • 동의를 제공하고, 임상 평가를 받고, 연구 약물을 복용하고, 후속 일정을 준수하고, 적절한 로케이터 정보를 제공할 의지와 능력

MSM에 대한 포함 기준:

  • 연구 시작 6개월 이내에 다른 남성과 최소 1회의 항문 성교

WSM에 대한 포함 기준:

  • 연구 시작 6개월 이내에 보호되지 않은 질 성교의 최소 1회 에피소드

모든 참가자의 제외 기준:

  • 다른 HIV 백신 또는 예방 시험에 현재 등록
  • 아시클로비르에 대한 부작용의 병력
  • 생식기 HSV에 대한 famiciclovir, valacyclovir 또는 acyclovir의 현재 또는 계획된 사용. 등록 후 대상포진에 대한 단기 항바이러스 요법의 사용이 허용됩니다.
  • 2개월 이상 연구 장소를 떠나는 알려진 계획

MSM에 대한 제외 기준:

  • 지난 2년 동안 HIV에 감염되지 않은 파트너와 상호 일부일처 관계
  • 출생 시 성별을 여성으로 보고함

WSM에 대한 제외 기준:

  • 심사 또는 등록 시 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 연구 기간 동안 아시클로버를 받게 됩니다.
의약품: 아시클로버
1일 2회 400mg 정제를 경구 복용
위약 비교기: 2
참가자는 시험 기간 동안 아시클로비르 위약을 받게 됩니다.
의약품: 아시클로버 위약
1일 2회 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청학적으로 확인된 HIV 감염
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생식기 궤양의 발생 및 빈도
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
1일 2회 아시클로비르와 1일 2회 위약에 할당된 연구 참가자가 놓친 용량의 비율
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPTN 039
  • 1R01AI052054 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5U01AI047981-05 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DAIDS-ES ID 10066

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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