Un estudio de aciclovir para ayudar a prevenir la infección por VIH en personas con herpes genital
Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aciclovir para la reducción de la adquisición del VIH entre individuos de alto riesgo seropositivos para el VHS-2 y seronegativos para el VIH
El herpes genital (HSV-2) es la causa más común de llagas genitales en todo el mundo, y la presencia de llagas genitales es un factor de riesgo importante para infectarse con el VIH. Este estudio evaluará la eficacia de la dosificación diaria de aciclovir, un medicamento contra el herpes comúnmente prescrito, para prevenir la infección por VIH en mujeres infectadas con HSV-2 que duermen con hombres (WSM) y hombres que duermen con hombres (MSM).
Hipótesis del estudio: dado que el herpes genital es un factor de riesgo significativo para la adquisición del VIH, la terapia de supresión del HSV-2 dos veces al día (400 mg de aciclovir) evitará la infección por el VIH entre los WSM y HSH seropositivos al HSV-2 de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios han demostrado que la infección previa por HSV-2 se asocia con un mayor riesgo de infección por VIH. El aciclovir es el antiviral más ampliamente estudiado y utilizado clínicamente para la supresión de la infección por HSV-2. Este estudio evaluará la eficacia de la dosificación de aciclovir dos veces al día para prevenir la infección por VIH tanto en WSM como en HSH con herpes genital. Para este estudio, WSM se inscribirá en Lusaka, Zambia; Harare, Zimbabue; y Johannesburgo, Sudáfrica; HSH se inscribirá en Lima y Pucallpa, Perú; Seattle, Washington, Estados Unidos; Ciudad de Nueva York, Nueva York, EE. UU.; y San Francisco, California, Estados Unidos.
Los participantes se inscribirán durante 12 meses en este estudio y se asignarán al azar a uno de los dos brazos del estudio. El primer brazo recibirá 400 mg de aciclovir dos veces al día; el segundo brazo recibirá placebo. Las visitas de seguimiento se realizarán mensualmente. Los participantes se someterán a pruebas de ETS, incluidos el VIH y la sífilis, en cada visita y recibirán tratamiento según sea necesario; los participantes también recibirán asesoramiento sobre la adherencia y el uso de preservativos, cuestionarios sobre conductas de riesgo e historial sexual, y cuestionarios sobre síntomas genitales en todas las visitas del estudio. Se evaluará el historial médico y los participantes se someterán a análisis de sangre en los meses 3, 6, 9 y 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
-
-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos
- New York Blood Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- VIH-no infectado
- Infectado por VHS-2
- Planes para permanecer en el área durante la duración de la participación en el estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento, someterse a evaluaciones clínicas, tomar los medicamentos del estudio, cumplir con el programa de seguimiento y proporcionar información de localización adecuada
Criterios de inclusión para HSH:
- Al menos 1 episodio de coito anal con otro hombre dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Criterios de inclusión para WSM:
- Al menos 1 episodio de sexo vaginal sin protección dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Inscripción actual en otra vacuna o ensayo de prevención del VIH
- Antecedentes de reacción adversa al aciclovir
- Uso actual o previsto de famiciclovir, valaciclovir o aciclovir para el VHS genital. Se permite el uso de terapia antiviral de corta duración para el herpes zoster después de la inscripción.
- Planes conocidos para viajar fuera del sitio de estudio por más de 2 meses
Criterios de exclusión para HSH:
- En una relación mutuamente monógama con una pareja no infectada por el VIH durante los últimos 2 años
- Sexo informado al nacer como femenino
Criterios de exclusión para WSM:
- Embarazo en la selección o inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Los participantes recibirán aciclovir durante la duración del estudio.
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Comprimido de 400 mg por vía oral dos veces al día
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Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán un placebo de aciclovir durante la duración del ensayo.
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Tableta oral tomada dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección por VIH confirmada serológicamente
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia y frecuencia de úlceras genitales
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Proporción de dosis perdidas por los participantes del estudio asignados a aciclovir dos veces al día y placebo dos veces al día
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de virus lentos
- Herpes Simple
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Herpes genital
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Aciclovir
Otros números de identificación del estudio
- HPTN 039
- 1R01AI052054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U01AI047981-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAIDS-ES ID 10066
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