Eine Studie über Aciclovir zur Vorbeugung einer HIV-Infektion bei Menschen mit Herpes genitalis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Aciclovir zur Reduzierung der HIV-Akquisition bei HSV-2-seropositiven, HIV-seronegativen Personen mit hohem Risiko
Herpes genitalis (HSV-2) ist weltweit die häufigste Ursache für Wunden im Genitalbereich, und das Vorhandensein von Wunden im Genitalbereich ist ein signifikanter Risikofaktor für eine HIV-Infektion. Diese Studie wird die Wirksamkeit der zweimal täglichen Gabe von Aciclovir, einem häufig verschriebenen Anti-Herpes-Medikament, bei der Vorbeugung einer HIV-Infektion bei HSV-2-infizierten Frauen, die mit Männern schlafen (WSM) und Männern, die mit Männern schlafen (MSM), testen.
Studienhypothese: Angesichts der Tatsache, dass Herpes genitalis ein signifikanter Risikofaktor für eine HIV-Erkrankung ist, wird eine zweimal tägliche HSV-2-Suppressionstherapie – 400 mg Aciclovir – eine HIV-Infektion bei HSV-2-seropositiven WSM und MSM mit hohem Risiko verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien haben gezeigt, dass eine frühere HSV-2-Infektion mit einem erhöhten Risiko für eine HIV-Infektion verbunden ist. Aciclovir ist das am besten untersuchte und klinisch eingesetzte antivirale Mittel zur Unterdrückung einer HSV-2-Infektion. Diese Studie wird die Wirksamkeit der zweimal täglichen Gabe von Aciclovir bei der Prävention einer HIV-Infektion sowohl bei WSM als auch bei MSM mit Herpes genitalis bewerten. Für diese Studie wird WSM in Lusaka, Sambia, eingeschrieben; Harare, Simbabwe; und Johannesburg, Südafrika; MSM wird in Lima und Pucallpa, Peru, eingeschrieben; Seattle, Washington, USA; New York City, New York, USA; und San Francisco, Kalifornien, USA.
Die Teilnehmer werden für 12 Monate in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Der erste Arm erhält 400 mg Aciclovir zweimal täglich; der zweite Arm erhält Placebo. Folgebesuche finden monatlich statt. Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch auf sexuell übertragbare Krankheiten, einschließlich HIV und Syphilis, getestet und bei Bedarf behandelt; Die Teilnehmer erhalten außerdem bei allen Studienbesuchen eine Adhärenz- und Kondomberatung, Fragebögen zum Risikoverhalten und zur Sexualgeschichte sowie Fragebögen zu genitalen Symptomen. Die Krankengeschichte wird erhoben und die Teilnehmer werden in den Monaten 3, 6, 9 und 12 einer Blutuntersuchung unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
-
-
New York
-
New York City, New York, Vereinigte Staaten
- New York Blood Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- HIV-nicht infiziert
- HSV-2 infiziert
- Plant, für die Dauer der Studienteilnahme in der Gegend zu bleiben
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, sich klinischen Bewertungen zu unterziehen, Studienmedikamente einzunehmen, den Nachsorgeplan einzuhalten und angemessene Lokalisierungsinformationen bereitzustellen
Einschlusskriterien für MSM:
- Mindestens 1 Analverkehr mit einem anderen Mann innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
Einschlusskriterien für WSM:
- Mindestens 1 Episode von ungeschütztem Vaginalsex innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Aktuelle Registrierung für einen anderen HIV-Impfstoff oder eine Präventionsstudie
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Aciclovir
- Aktuelle oder geplante Anwendung von Famiciclovir, Valaciclovir oder Aciclovir bei genitalem HSV. Die Anwendung einer antiviralen Kurzzeittherapie für Herpes zoster nach der Registrierung ist erlaubt.
- Bekannte Pläne für eine Reise vom Studienort für mehr als 2 Monate
Ausschlusskriterien für MSM:
- In den letzten 2 Jahren in einer beidseitig monogamen Beziehung mit einem nicht HIV-infizierten Partner
- Geschlecht bei der Geburt als weiblich angegeben
Ausschlusskriterien für WSM:
- Schwangerschaft bei Screening oder Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten Aciclovir für die Dauer der Studie
|
400-mg-Tablette, die zweimal täglich oral eingenommen wird
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|
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie Aciclovir-Placebo
|
Orale Tablette zweimal täglich eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serologisch bestätigte HIV-Infektion
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorkommen und Häufigkeit von Genitalulzera
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Anteil der vergessenen Dosen von Studienteilnehmern, denen zweimal täglich Aciclovir und zweimal täglich Placebo zugewiesen wurden
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bruisten SM. Genital ulcers in women. Curr Womens Health Rep. 2003 Aug;3(4):288-98.
- Mbopi-Keou FX, Robinson NJ, Mayaud P, Belec L, Brown DW. Herpes simplex virus type 2 and heterosexual spread of human immunodeficiency virus infection in developing countries: hypotheses and research priorities. Clin Microbiol Infect. 2003 Mar;9(3):161-71. doi: 10.1046/j.1469-0691.2003.00550.x.
- Schacker T. The role of HSV in the transmission and progression of HIV. Herpes. 2001 Jul;8(2):46-9.
- Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis. J Infect Dis. 2002 Jan 1;185(1):45-52. doi: 10.1086/338231. Epub 2001 Dec 14.
- Celum C, Wald A, Hughes J, Sanchez J, Reid S, Delany-Moretlwe S, Cowan F, Casapia M, Ortiz A, Fuchs J, Buchbinder S, Koblin B, Zwerski S, Rose S, Wang J, Corey L; HPTN 039 Protocol Team. Effect of aciclovir on HIV-1 acquisition in herpes simplex virus 2 seropositive women and men who have sex with men: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2109-19. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60920-4.
- Reid SE, Dai JY, Wang J, Sichalwe BN, Akpomiemie G, Cowan FM, Delany-Moretlwe S, Baeten JM, Hughes JP, Wald A, Celum C. Pregnancy, contraceptive use, and HIV acquisition in HPTN 039: relevance for HIV prevention trials among African women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Apr;53(5):606-13. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181bc4869.
- Watson-Jones D, Wald A, Celum C, Lingappa J, Weiss HA, Changalucha J, Baisley K, Tanton C, Hayes RJ, Marshak JO, Gladden RG, Koelle DM. Use of acyclovir for suppression of human immunodeficiency virus infection is not associated with genotypic evidence of herpes simplex virus type 2 resistance to acyclovir: analysis of specimens from three phase III trials. J Clin Microbiol. 2010 Oct;48(10):3496-503. doi: 10.1128/JCM.01263-10. Epub 2010 Aug 11.
- Curlin ME, Cassis-Ghavami F, Magaret AS, Spies GA, Duerr A, Celum CL, Sanchez JL, Margolick JB, Detels R, McElrath MJ, Corey L. Serological immunity to adenovirus serotype 5 is not associated with risk of HIV infection: a case-control study. AIDS. 2011 Jan 14;25(2):153-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328342115c.
- Jacob ST, Baeten JM, Hughes JP, Peinado J, Wang J, Sanchez J, Reid SE, Delany-Moretlwe S, Cowan F, Fuchs JD, Koblin B, Griffith S, Wald A, Celum C. A post-trial assessment of factors influencing study drug adherence in a randomized biomedical HIV-1 prevention trial. AIDS Behav. 2011 Jul;15(5):897-904. doi: 10.1007/s10461-010-9853-2.
- Sanchez J, Sal Y Rosas VG, Hughes JP, Baeten JM, Fuchs J, Buchbinder SP, Koblin BA, Casapia M, Ortiz A, Celum C. Male circumcision and risk of HIV acquisition among MSM. AIDS. 2011 Feb 20;25(4):519-23. doi: 10.1097/QAD.0b013e328340fd81.
- Fuchs J, Celum C, Wang J, Hughes J, Sanchez J, Cowan F, Reid S, Delany-Moretlwe S, Corey L, Wald A; HIV Prevention Trials Network 039 Protocol Team. Clinical and virologic efficacy of herpes simplex virus type 2 suppression by acyclovir in a multicontinent clinical trial. J Infect Dis. 2010 Apr 15;201(8):1164-8. doi: 10.1086/651381.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Langsame Viruserkrankungen
- Herpes simplex
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Herpes genitalis
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Aciclovir
Andere Studien-ID-Nummern
- HPTN 039
- 1R01AI052054 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01AI047981-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAIDS-ES ID 10066
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Klinische Studien zur HIV-Infektionen
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Aciclovir
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungPräventive Behandlung mit Aciclovir bei intubierten und beatmeten Patienten mit Herpes (PTH2) (PTH2)Invasive mechanische Beatmung | HSV-Halsreaktivierung
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BayerAktiv, nicht rekrutierendWiederkehrender Herpes labialisVereinigte Staaten