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Une étude sur l'acyclovir pour aider à prévenir l'infection par le VIH chez les personnes atteintes d'herpès génital

29 décembre 2010 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai de phase III, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'acyclovir pour la réduction de l'acquisition du VIH chez les personnes séropositives pour le VHS-2 à haut risque et séronégatives pour le VIH

L'herpès génital (HSV-2) est la cause la plus fréquente de plaies génitales dans le monde, et la présence de plaies génitales est un facteur de risque important d'infection par le VIH. Cette étude testera l'efficacité de l'administration biquotidienne d'acyclovir, un médicament anti-herpétique couramment prescrit, dans la prévention de l'infection par le VIH chez les femmes infectées par le HSV-2 qui dorment avec des hommes (WSM) et les hommes qui dorment avec des hommes (MSM).

Hypothèse de l'étude : étant donné que l'herpès génital est un facteur de risque important d'acquisition du VIH, une thérapie suppressive du HSV-2 deux fois par jour - 400 mg d'acyclovir - préviendra l'infection par le VIH chez les WSM et HSH séropositifs pour le HSV-2 à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses études ont montré qu'une infection antérieure par le HSV-2 est associée à un risque accru d'infection par le VIH. L'acyclovir est l'antiviral le plus étudié et le plus utilisé cliniquement pour la suppression de l'infection par le HSV-2. Cette étude évaluera l'efficacité de l'administration biquotidienne d'acyclovir dans la prévention de l'infection par le VIH chez les WSM et les HSH atteints d'herpès génital. Pour cette étude, WSM sera inscrit à Lusaka, en Zambie ; Harare, Zimbabwé; et Johannesburg, Afrique du Sud ; MSM sera inscrit à Lima et Pucallpa, Pérou ; Seattle, Washington, États-Unis ; New York, New York, États-Unis ; et San Francisco, Californie, États-Unis.

Les participants seront inscrits pendant 12 mois dans cette étude et seront assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude. Le premier bras recevra 400 mg d'acyclovir deux fois par jour ; le deuxième bras recevra un placebo. Des visites de suivi auront lieu mensuellement. Les participants seront testés pour les MST, y compris le VIH et la syphilis, à chaque visite et traités si nécessaire ; les participants recevront également des conseils sur l'observance et le préservatif, des questionnaires sur les comportements à risque et les antécédents sexuels et des questionnaires sur les symptômes génitaux lors de toutes les visites d'étude. Les antécédents médicaux seront évalués et les participants subiront des analyses de sang aux mois 3, 6, 9 et 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3682

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis
        • New York Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • Non infecté par le VIH
  • Infecté par le HSV-2
  • Prévoit de rester dans la région pendant la durée de la participation à l'étude
  • Volonté et capable de donner son consentement, de subir des évaluations cliniques, de prendre des médicaments à l'étude, de respecter le calendrier de suivi et de fournir des informations de localisation adéquates

Critères d'inclusion pour les HSH :

  • Au moins 1 épisode de relations sexuelles anales avec un autre homme dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude

Critères d'inclusion pour WSM :

  • Au moins 1 épisode de relations sexuelles vaginales non protégées dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Inscription actuelle à un autre essai de vaccin ou de prévention contre le VIH
  • Antécédents de réaction indésirable à l'acyclovir
  • Utilisation actuelle ou prévue du famiciclovir, du valacyclovir ou de l'acyclovir pour le VHS génital. L'utilisation d'un traitement antiviral de courte durée contre le zona après l'inscription est autorisée.
  • Plans connus de voyage hors du site d'étude pendant plus de 2 mois

Critères d'exclusion pour les HSH :

  • Dans une relation mutuellement monogame avec un partenaire non infecté par le VIH au cours des 2 dernières années
  • Sexe déclaré à la naissance en tant que femme

Critères d'exclusion pour WSM :

  • Grossesse au dépistage ou à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront de l'acyclovir pendant toute la durée de l'étude
Médicament: Aciclovir
Comprimé de 400 mg pris par voie orale deux fois par jour
Comparateur placebo: 2
Les participants recevront un placebo d'acyclovir pendant toute la durée de l'essai
Médicament: Aciclovir placebo
Comprimé oral pris deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infection à VIH confirmée par sérologie
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Occurrence et fréquence des ulcères génitaux
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Proportion de doses manquées par les participants à l'étude assignés à l'acyclovir deux fois par jour et au placebo deux fois par jour
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2004

Première publication (Estimation)

16 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2010

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPTN 039
  • 1R01AI052054 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5U01AI047981-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DAIDS-ES ID 10066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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