Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Acyclovir för att förhindra HIV-infektion hos personer med genital herpes

29 december 2010 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av acyklovir för att minska HIV-förvärv bland högrisk HSV-2 seropositiva, HIV-seronegativa individer

Genital herpes (HSV-2) är den vanligaste orsaken till könssår över hela världen, och förekomsten av könssår är en betydande riskfaktor för att bli infekterad med HIV. Denna studie kommer att testa effektiviteten av två gånger dagligen dosering av acyclovir, ett vanligt föreskrivet läkemedel mot herpes, för att förhindra HIV-infektion hos HSV-2-infekterade kvinnor som sover med män (WSM) och män som sover med män (MSM).

Studiehypotes: Med tanke på att genital herpes är en betydande riskfaktor för HIV-förvärv, kommer HSV-2-undertryckande behandling två gånger dagligen - 400 mg acyklovir - att förhindra HIV-infektion bland högrisk, HSV-2 seropositiv WSM och MSM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många studier har visat att tidigare HSV-2-infektion är associerad med en ökad risk för HIV-infektion. Acyclovir är det mest studerade och kliniskt använda antivirala medlet för att undertrycka HSV-2-infektion. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av dosering två gånger dagligen av acyclovir för att förhindra HIV-infektion i både WSM och MSM med genital herpes. För denna studie kommer WSM att registreras i Lusaka, Zambia; Harare, Zimbabwe; och Johannesburg, Sydafrika; MSM kommer att registreras i Lima och Pucallpa, Peru; Seattle, Washington, USA; New York, New York, USA; och San Francisco, Kalifornien, USA.

Deltagarna kommer att vara inskrivna under 12 månader i denna studie och kommer att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper. Den första armen kommer att få 400 mg acyklovir två gånger dagligen; den andra armen kommer att få placebo. Uppföljningsbesök kommer att ske varje månad. Deltagarevilja finnas testat för STDs som inbegriper HIV och syfilis, hos varje besök och behandlat såsom nödvändigt; Deltagarna kommer också att få följsamhet och kondområdgivning, frågeformulär om riskbeteende och sexuell historia samt frågeformulär om genitalsymptom vid alla studiebesök. Medicinsk historia kommer att bedömas och deltagarna kommer att genomgå blodprov vid månaderna 3, 6, 9 och 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3682

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna
        • New York Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla deltagare:

  • HIV-oinfekterad
  • HSV-2 infekterad
  • Planerar att stanna i området under hela studiedeltagandet
  • Vill och kan ge samtycke, genomgå kliniska utvärderingar, ta studieläkemedel, följa uppföljningsschemat och tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation

Inklusionskriterier för MSM:

  • Minst 1 episod av analt samlag med annan man inom 6 månader från studiestart

Inklusionskriterier för WSM:

  • Minst 1 episod av oskyddat vaginalt sex inom 6 månader från studiestart

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Nuvarande inskrivning i ett annat HIV-vaccin eller förebyggande prövning
  • Historik med biverkningar av acyklovir
  • Aktuell eller planerad användning av famicklovir, valaciklovir eller acyklovir för genital HSV. Användning av korttids antiviral behandling för herpes zoster efter inskrivning är tillåten.
  • Kända planer för att resa bort från studieplatsen i mer än 2 månader

Uteslutningskriterier för MSM:

  • I ett ömsesidigt monogamt förhållande med en HIV-oinfekterad partner under de senaste 2 åren
  • Angav sex vid födseln som kvinna

Uteslutningskriterier för WSM:

  • Graviditet vid screening eller inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få acyklovir under hela studien
Läkemedel: Acyclovir
400 mg tablett tas oralt två gånger dagligen
Placebo-jämförare: 2
Deltagarna kommer att få acyclovir placebo under hela försöket
Läkemedel: Acyclovir placebo
Oral tablett tas två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serologiskt bekräftad HIV-infektion
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och frekvens av genital sår
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Andel doser som missat av studiedeltagare som tilldelats acyklovir två gånger dagligen och placebo två gånger dagligen
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2010

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPTN 039
  • 1R01AI052054 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U01AI047981-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DAIDS-ES ID 10066

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera