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纳米晶银霜治疗特应性皮炎（湿疹）安全性和有效性的初步研究

2005年6月23日更新者：Nucryst Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，研究两种浓度的纳米晶银乳膏 (NPI) 每天两次用于患有轻度至中度特应性皮炎的成人的安全性和有效性

纳米晶银（非常小的银颗粒）是 Acticoat 敷料中的活性成分，已被批准用于治疗烧伤和其他伤口。几十年来，银一直被用作有效的抗菌剂。在动物研究中，纳米晶银霜 (NPI) 也显示出抗炎活性。因此，正在评估纳米晶银霜在治疗炎症性皮肤病症（如特应性皮炎（湿疹））中的作用。

大约 180 名明确诊断为轻度至中度湿疹的研究对象将被纳入本研究。在为期 6 周的治疗期间，受试者将被随机分配接受安慰剂、0.5% NPI 或 1% NPI 治疗。每周对治疗效果和安全性进行评估。研究完成后，受试者可能有资格接受 12 周的 1% NPI 的开放标签治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：纳米晶银霜（NPI）

研究类型

介入性

注册

180

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35209
    - Radiant Research
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Medical Affliated Research Centers, Inc.
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80206
    - National Jewish Medical & Research Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20037
    - nTouch Research
- Florida
  - West Palm Beach、Florida、美国、33407
    - Radiant Research
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83704
    - Radiant Research
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66215
    - Radiant Research
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63141
    - Radiant Research
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York、New York、美国、10021
    - Sadick Dermatology & Aesthetic Surgery
- North Carolina
  - Winston Salem、North Carolina、美国、27103
    - Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Columbus、Ohio、美国、43212
    - Radiant Research
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
    - Radiant Research
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29407
    - National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
  - Greer、South Carolina、美国、29605
    - Radiant Research
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - ACE Research Specialists, Inc.
- Washington
  - Lakewood、Washington、美国、98499
    - Radiant Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

男性或女性，任何种族，18 至 65 岁。
女性必须已绝经、手术绝育，或者如果有生育能力，则未怀孕（通过测试确认）并使用适当的节育方法。
受试者的湿疹面积必须至少占全身表面积的 5%。
受试者必须同意在 6 周的研究治疗期间不使用其他湿疹药物。
受试者不得参加另一项药物研究。
受试者不得对银或可可脂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nucryst Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

研究完成

2004年4月1日

研究注册日期

首次提交

2004年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2004年1月22日

首次发布 (估计)

2004年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证