Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopig onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van nanokristallijne zilvercrème bij atopische dermatitis (eczeem)

23 juni 2005 bijgewerkt door: Nucryst Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen naar de veiligheid en werkzaamheid van twee concentraties nanokristallijne zilvercrème (NPI) tweemaal daags aangebracht bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis

Nanokristallijn zilver (zeer kleine zilverdeeltjes) is het actieve ingrediënt in Acticoat-verbanden, die zijn goedgekeurd voor de behandeling van brandwonden en andere wonden. Zilver wordt al tientallen jaren gebruikt als een effectief antimicrobieel middel. In dierstudies heeft nanokristallijne zilvercrème (NPI) ook een ontstekingsremmende werking aangetoond. Zo wordt nanokristallijne zilvercrème geëvalueerd bij de behandeling van inflammatoire huidaandoeningen zoals atopische dermatitis (eczeem).

Ongeveer 180 proefpersonen met een definitieve diagnose van mild tot matig eczeem zullen in deze studie worden opgenomen. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met placebo, 0,5% NPI of 1% NPI gedurende de behandelingsperiode van 6 weken. Beoordeling van het effect en de veiligheid van de behandeling zullen wekelijks worden uitgevoerd. Na voltooiing van het onderzoek kunnen proefpersonen in aanmerking komen voor 12 weken open-label behandeling met 1% NPI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Radiant Research
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affliated Research Centers, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • nTouch Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Radiant Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Radiant Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Radiant Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Sadick Dermatology & Aesthetic Surgery
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • ACE Research Specialists, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Radiant Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Man of vrouw, elk ras, 18 tot 65 jaar.
  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, of als ze zwanger kunnen worden, niet zwanger zijn (bevestigd door een test) en een adequate anticonceptiemethode gebruiken.
  • Proefpersonen moeten eczeem hebben dat minimaal 5% van het totale lichaamsoppervlak beslaat.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen geen andere eczeemmedicatie te gebruiken gedurende de 6 weken durende studiebehandelingsperiode.
  • Proefpersonen mogen niet worden ingeschreven in een andere experimentele geneesmiddelenstudie.
  • Proefpersonen mogen niet allergisch zijn voor zilver of cacaoboter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nucryst Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32101-2-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren