Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig studie av sikkerhet og effekt av nanokrystallinsk sølvkrem ved atopisk dermatitt (eksem)

23. juni 2005 oppdatert av: Nucryst Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av sikkerheten og effekten av to konsentrasjoner av nanokrystallinsk sølvkrem (NPI) påført to ganger daglig hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt

Nanokrystallinsk sølv (svært små partikler av sølv) er den aktive ingrediensen i Acticoat-bandasjer, som er godkjent for behandling av brannskader og andre sår. Sølv har blitt brukt i flere tiår som et effektivt antimikrobielt middel. I dyrestudier har nanokrystallinsk sølvkrem (NPI) også vist anti-inflammatorisk aktivitet. Dermed blir nanokrystallinsk sølvkrem evaluert i behandlingen av inflammatoriske hudsykdommer som atopisk dermatitt (eksem).

Omtrent 180 forsøkspersoner med en definitiv diagnose mild til moderat eksem vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt behandling med placebo, 0,5 % NPI eller 1 % NPI for den 6-ukers behandlingsperioden. Vurderinger av behandlingseffekt og sikkerhet vil bli utført ukentlig. Etter fullføring av studien kan forsøkspersoner være kvalifisert for 12 ukers åpen behandling med 1 % NPI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Radiant Research
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affliated Research Centers, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • nTouch Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Radiant Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Radiant Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Radiant Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Sadick Dermatology & Aesthetic Surgery
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • ACE Research Specialists, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Radiant Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Mann eller kvinne, uansett rase, 18 til 65 år.
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, eller hvis de er i fertil alder, ikke gravide (bekreftet ved test) og bruke en adekvat prevensjonsmetode.
  • Forsøkspersonene må ha eksem som dekker minimum 5 % total kroppsoverflate.
  • Forsøkspersonene må samtykke i å ikke bruke andre eksemmedisiner i den 6 uker lange studiebehandlingsperioden.
  • Forsøkspersoner må ikke registreres i en annen legemiddelstudie.
  • Personer må ikke være allergiske mot sølv eller kakaosmør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nucryst Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32101-2-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere