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Étude préliminaire de l'innocuité et de l'efficacité de la crème d'argent nanocristallin dans la dermatite atopique (eczéma)

23 juin 2005 mis à jour par: Nucryst Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de deux concentrations de crème d'argent nanocristallin (NPI) appliquées deux fois par jour chez des adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée

L'argent nanocristallin (très petites particules d'argent) est l'ingrédient actif des pansements Acticoat, qui ont été approuvés pour le traitement des brûlures et autres plaies. L'argent est utilisé depuis des décennies comme agent antimicrobien efficace. Dans les études animales, la crème d'argent nanocristallin (NPI) a également démontré une activité anti-inflammatoire. Ainsi, la crème d'argent nanocristallin est en cours d'évaluation dans le traitement des affections cutanées inflammatoires telles que la dermatite atopique (eczéma).

Environ 180 sujets d'étude avec un diagnostic définitif d'eczéma léger à modéré seront inscrits à cette étude. Les sujets seront assignés au hasard à un traitement avec un placebo, 0,5 % de NPI ou 1 % de NPI pendant la période de traitement de 6 semaines. Des évaluations de l'effet et de la sécurité du traitement seront effectuées chaque semaine. À la fin de l'étude, les sujets peuvent être éligibles pour 12 semaines de traitement en ouvert avec 1 % de NPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Radiant Research
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affliated Research Centers, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • nTouch Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Radiant Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Radiant Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Radiant Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Sadick Dermatology & Aesthetic Surgery
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • ACE Research Specialists, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Radiant Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Homme ou femme, toute race, de 18 à 65 ans.
  • Les femmes doivent être post-ménopausées, stériles chirurgicalement ou, si elles sont en âge de procréer, ne pas être enceintes (confirmées par un test) et utiliser une méthode de contraception adéquate.
  • Les sujets doivent avoir un eczéma couvrant au moins 5 % de la surface corporelle totale.
  • Les sujets doivent accepter de ne pas utiliser d'autres médicaments contre l'eczéma pendant la période de traitement de l'étude de 6 semaines.
  • Les sujets ne doivent pas être inscrits à une autre étude expérimentale sur un médicament.
  • Les sujets ne doivent pas être allergiques à l'argent ou au beurre de cacao.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nucryst Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2004

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32101-2-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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