Előzetes tanulmány a nanokristályos ezüst krém biztonságosságáról és hatékonyságáról atópiás dermatitiszben (ekcéma)
2005. június 23. frissítette: Nucryst Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat két koncentrációjú nanokristályos ezüstkrém (NPI) biztonságosságáról és hatékonyságáról, amelyet naponta kétszer alkalmaznak enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél
A nanokristályos ezüst (nagyon kis ezüstrészecskék) az Acticoat kötszerek hatóanyaga, amelyeket égési sérülések és egyéb sebek kezelésére engedélyeztek. Az ezüstöt évtizedek óta használják hatékony antimikrobiális szerként. Állatkísérletekben a nanokristályos ezüstkrém (NPI) gyulladáscsökkentő hatást is kimutatott. Így a nanokristályos ezüstkrémet gyulladásos bőrbetegségek, például atópiás dermatitisz (ekcéma) kezelésében értékelik.
Körülbelül 180 olyan vizsgálati alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél véglegesen enyhe vagy közepesen súlyos ekcéma diagnosztizálták. Az alanyokat véletlenszerűen osztják be placebóval, 0,5% NPI-vel vagy 1% NPI-vel a 6 hetes kezelési időszakra. A kezelés hatásának és biztonságosságának értékelése hetente történik. A vizsgálat befejezése után az alanyok jogosultak lehetnek 12 hetes nyílt kezelésre 1% NPI-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Radiant Research
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affliated Research Centers, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- nTouch Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Radiant Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Radiant Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Sadick Dermatology & Aesthetic Surgery
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
- Radiant Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, P.A.
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- ACE Research Specialists, Inc.
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
- Radiant Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Férfi vagy nő, bármilyen faj, 18 és 65 év között.
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek vagy fogamzóképes korúnak kell lenniük, nem lehetnek terhesek (ezt teszt igazolja), és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Az alanyoknak a teljes testfelület legalább 5%-át lefedő ekcémával kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a 6 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt nem használnak más ekcéma elleni gyógyszereket.
- Az alanyokat nem szabad másik vizsgált gyógyszervizsgálatba bevonni.
- Az alanyok nem lehetnek allergiásak az ezüstre vagy a kakaóvajra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
A tanulmány befejezése
2004. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. január 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2004. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2004. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32101-2-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .